北京注射用重组人甲状旁腺素（1-34）III期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140349	试验状态	已完成
申请人联系人	张宝华	首次公示信息日期	2014-07-08
申请人名称	上海中科生龙达生物技术(集团)有限公司

登记号	CTR20140349
相关登记号	CTR20132957;
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BF34—Ⅲ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宝华	联系人座机	13688353141	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangbaohua@genemen.com	联系人邮政地址	上海市岳阳路300号	联系人邮编	200031

本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上； 2 体重指数（BMI）18~30之间； 3 腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-4或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5ntttttttttt 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症； 2 继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等； 3 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等； 4 接受过抗骨质疏松症治疗的患者：a）入组前接受过PTH类治疗者；b）入组前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于7天者除外）、维生素K、活性维生素D治疗者；c）入组前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上、入组前2年内接受过注射用双膦酸盐治疗者；d）入组前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂(SERM)治疗者；e）入组前6个月内接受过锶盐治疗者 5 目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等； 6 患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者； 7 试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者； 8 实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：a）碱性磷酸酶ALP>正常上限（按各中心正常值范围计算）；b）AST或ALT或总胆红素>2.0倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；c）糖化血红蛋白≥7.0%；d）血白细胞1.2倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；h）血清钙>正常上限（按各中心正常值范围计算）； 9 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（酒精30 ml/日以上）者； 10 患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术、巴雷特食管的患者； 11 不能站立或坐直至少30分钟者； 12 近期有药物滥用或依赖性证据者； 13 过敏体质或对试验药/对照药、生物制品过敏者； 14 本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者，参加过本品II期临床试验的受试者； 15 精神疾病患者或无自知能力者； 16 由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:冻干粉针；规格20μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg；用药时程：连续用药共计48周； 2 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets；商品名：凯思立D 用法用量:片剂；规格每片含碳酸钙1.25g维生素D3200国际单位；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计48周；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠；英文名：AlendronateSodiumTablets；商品名：福善美 用法用量:片剂；规格70mg/片；口服，一周一次，每次70mg；用药时程：连续用药共计48周； 2 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets；商品名：凯思立D 用法用量:片剂；规格每片含碳酸钙1.25g维生素D3200国际单位；口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计48周； 3 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）安慰剂 用法用量:冻干粉针；规格20μg/瓶；皮下注射，一天一次，每次20μg；用药时程：连续用药共计1周；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率 48周 有效性指标 2 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率 48周n生命体征、体格检查，心电图、临床实验室检查指标的变化，不良事件与严重不良事件等 48周 48周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）较基线的变化率； 24周 有效性指标 2 全髋骨密度（DXA法）较基线的变化率； 24周、48周 有效性指标 3 PINP、S-CTX较基线的变化率； 12周、24周、48周 有效性指标 4 骨折的发生情况。 48周 有效性指标

1	姓名	夏维波，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-65295358	Email	xiaweibo8301@163.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	夏维波	中国	北京	北京
2	重庆三峡中心医院	熊小江	中国	重庆	万州
3	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
4	复旦大学附属华东医院	程群	中国	上海	上海
5	复旦大学附属中山医院	高鑫	中国	上海	上海
6	广州医科大学附属第三医院？	张莹	中国	广东	广州
7	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北	石家庄
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院？	胡蜀红	中国	湖北	武汉
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈霖	中国	湖北	武汉
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	林华	中国	江苏	南京
11	四川大学华西医院	屠重棋	中国	四川	成都
12	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川	成都
13	首都医科大学附属北京友谊医院	唐海	中国	北京	北京
14	上海交通大学附属第一人民医院	游利	中国	上海	上海
15	上海市第六人民医院	章振林	中国	上海	上海
16	山西医科大学第一医院	董进	中国	山西	太原
17	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏	苏州
18	天津市天津医院	王莉	中国	天津	天津
19	卫生部北京医院	薛庆云	中国	北京	北京
20	中国人民解放军成都军区总医院	金小岚	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 582 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 587  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-31；