北京丙戊酸半钠缓释片其他临床试验-丙戊酸半钠缓释片单次给药生物等效性研究

登记号	CTR20140338	试验状态	已完成
申请人联系人	刁艳青	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	美时化学制药股份有限公司/ 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20140338
相关登记号	CTR20140337;
药物名称	丙戊酸半钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癫痫的大发作、小发作、混合型癫痫，躁狂症，预防偏头痛。
试验专业题目	以丙戊酸钠缓释片为对照，健康志愿者空腹和餐后用药的丙戊酸半钠缓释片人体相对生物利用度与生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸半钠缓释片单次给药生物等效性研究
试验方案编号	2013-08-CP-PK-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刁艳青	联系人座机	18901354005	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaoyanqing@luye.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室	联系人邮编	100025

健康受试者空腹、餐后口服单剂量丙戊酸半钠缓释片（试验药，美时化学制药股份有限公司生产）与丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金，对照药，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）后，测定血浆中丙戊酸的浓度，研究试验药与对照药的吸收速度和吸收程度，以及试验药的相对生物利用度；评价试验药与对照药是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查（含指鼻试验和双手轮替试验）、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物依赖史； 6 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 7 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸半钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第15天，空腹、餐后给药各一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药前及给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察丙戊酸半钠缓释片的安全性 给药前及给药后29天 安全性指标

1	姓名	刘会臣，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huicheng@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-09；