北京注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验-熊果酸疗效初步评价

登记号	CTR20140395	试验状态	进行中
申请人联系人	平静	首次公示信息日期	2016-05-03
申请人名称	武汉利元亨药物技术有限公司

登记号	CTR20140395
相关登记号	CTR20132408;CTR20140180;
药物名称	注射用熊果酸纳米脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501562
适应症	肝癌、胃癌、结直肠癌。
试验专业题目	注射用熊果酸纳米脂质体I期初步临床疗效观察
试验通俗题目	熊果酸疗效初步评价
试验方案编号	UAL20130501	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	平静	联系人座机	13871371827	联系人手机号	暂无
联系人Email	applepingjing@hotmail.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座	联系人邮编	430022

在已完成的Ia期安全性评价基础上，进一步考察注射用熊果酸纳米脂质体（以下简称UAL）用于经过一个以上全身治疗方案后疾病进展或无有效治疗手段的晚期肝细胞癌、胃癌、结直肠癌患者的临床疗效，并对试验药物的用法用量、周期、疗程等方面进行初步探索，为进一步的Ⅱ期临床试验的设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学和/或细胞学诊断证实为原发性肝细胞癌(HCC)的患者；组织学和/或细胞学诊断证实为胃癌的患者；组织学和/或细胞学诊断证实为结直肠癌的患者； 2 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少2周； 3 化疗：既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗，并且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周，同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至美国国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC 4.0）的2级或以下（脱发除外），应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上； 4 内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月； 5 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周； 6 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药或中成药。 7 至少有一个可测量病灶； 8 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI），常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 9 体能状态评分ECOG为0-2分； 10 预期生存期超过3个月； 11 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L。 12 肝脏：胆红素≤正常值上限2倍，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限2.5倍（肝细胞癌患者，允许AST，ALT值≤正常值上限5倍）。 13 肾脏：血清肌酐≤正常值上限1.5倍。 14 女性：对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前7天内做妊娠试验，患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。 15 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 16 必须在进行任何筛选评估前获得受试者的知情同意。
排除标准	1 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 2 疑依从性差的患者； 3 女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女。 4 未控制的中枢神经系统（CNS）转移。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者，如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗，目前距之前的激素治疗间隔少于4周。 5 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。 6 在5年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。 7 进入研究前存在不可控制的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液）。 8 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 9 存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据； 10 进入研究前的2周内体重明显减轻（体重下降≥5%）。 11 同时接受其他抗肿瘤治疗。 12 有药瘾者或酗酒者。 13 4周内参加其他临床研究者，或接受激素或者其他免疫抑制剂治疗者。 14 研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂：规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。 2 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂：规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体客观肿瘤缓解率 每两个周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者生活质量 每两个周期 有效性指标 2 疼痛症状改善情况 每两个周期 有效性指标 3 肿瘤标记物 每两个周期 有效性指标 4 无进展生存期 每两个周期 有效性指标+安全性指标 5 疾病控制率 每两个周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里7号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京
2	华中科技大学同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉
3	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-25
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-26
3	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2015-03-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；