北京Y型PEG化重组人生长激素注射液I期临床试验-Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验

北京北京协和医院开展的Y型PEG化重组人生长激素注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康男性受试者

基本信息

登记号	CTR20140394	试验状态	已完成
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2014-08-01
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140394
相关登记号	暂无
药物名称	Y型PEG化重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康男性受试者
试验专业题目	Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。
试验通俗题目	Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验
试验方案编号	TB1010GH	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	13606026961	联系人手机号	暂无
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号。	联系人邮编	361022

三、临床试验信息

1、试验目的

观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性健康志愿者；
2	18岁≤年龄≤45岁；
3	体重指数在19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重≥50kg；
4	受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1	身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
2	心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
3	糖尿病；
4	患有或曾患癌症；
5	明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
6	有自身免疫性疾病史者；
7	家族性遗传疾病或精神疾患；
8	酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
9	抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）；
10	药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
11	在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
12	近三个月献血或试验被采血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
13	研究者判断的其他不能参加试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液	用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，10μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。A组。
2	中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液	用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，30μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。B组。
3	中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液	用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，60μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。C组。
4	中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液	用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，120μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。D组。
5	中文通用名:Y型PEG化重组人生长激素注射液	用法用量:注射液；规格：2.0mg/支；皮下注射，200μg/kg，单次给药，用药时程：第二给药阶段。E组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen	用法用量:注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.10IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。低剂量组。
2	中文通用名:注射用重组人生长激素，商品名：思真，英文名：Saizen	用法用量:注射剂；规格：4IU（1.33mg）/支；皮下注射，每日一次，0.15IU/kg，用药时程：第一给药阶段，连续用药1周。高剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学（GH血药浓度）和药效学（IGF-1和IGFBP-3）	第一阶段给药和第二阶段给药后的各14天内。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	整个研究期间。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡蓓，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88068266	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	胡蓓	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-01-19

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；

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