上海呋喹替尼胶囊II期临床试验-HMPL-013治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

登记号	CTR20140396	试验状态	已完成
申请人联系人	华烨	首次公示信息日期	2014-06-10
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20140396
相关登记号	CTR20130968;CTR20130969;CTR20130971
药物名称	呋喹替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	HMPL-013联合最佳支持治疗在二线标准化疗失败的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	HMPL-013治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号	2014-013-00CH1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	华烨	联系人座机	021-20673007	联系人手机号	暂无
联系人Email	yeh@hmplglobal.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼	联系人邮编	201203

比较HMPL-013联合最佳支持（BSC）与安慰剂联合BSC治疗晚期非鳞状细胞NSCLC患者的无进展生存期（PFS）；评价两组患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生存期（OS）；评价两组的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者； 3 既往接受过两个化疗方案治疗失败（包括疾病进展、毒副作用不可耐受）。如EGFR基因突变阳性患者，可允许既往接受过EGFR-TKI治疗；如EGFR基因野生型或状况不明，既往是否用过EGFR-TKI治疗均可。注：a.一线化疗须是含铂两药方案； b.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线前期全身化疗失败 4 年龄在18-75岁（含18岁和75岁）； 5 体重在40Kg以上（含40kg）； 6 明确有可测量病灶（根据RECIST1.1）； 7 体力状况计分（ECOG评分）0-1并在7天内未恶化者； 8 预期生存超过12周。
排除标准	1 既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗； 2 既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂的治疗； 3 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复； 4 研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、症状稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等） 5 在过去5年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤； 6 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等； 7 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 8 目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史； 9 具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何； 10 入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血； 11 适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：1.入组前1周内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC） 12 不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 13 心功能评价：左心室射血分数 14 入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史；或NYHA 2级及以上的心功能不全病人 15 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 16 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； 17 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的； 18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究； 19 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足； 20 对HMPL-013和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 2 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 3 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 4 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-013安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 2 中文通用名:HMPL-013安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 3 中文通用名:HMPL-013安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情 4 中文通用名:HMPL-013安慰剂 用法用量:胶囊；规格5mg和1mg；口服，一天一次，每次5mg；3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 入组完成后6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 入组完成后10个月 有效性指标

1	姓名	陆舜	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-22200000-3115	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东	广州
3	北京肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
4	中国人民解放军307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川	成都
6	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
7	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
8	北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
9	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
10	第三军医大学西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
11	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
12	南通肿瘤医院	杨磊	中国	江苏	南通

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2014-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 77  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-10；