昆明注射用HRS9432I期临床试验-注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20212257	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-09-07
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20212257
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HRS9432
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性真菌感染
试验专业题目	注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	HRS9432-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：评估单次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 志愿者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 已知对试验药物过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； 2 既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 4 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期男性≥450ms，或女性≥470ms者； 5 腹部B超、正位胸片位检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 6 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者； 7 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者； 8 筛选前3个月内作为志愿者入组药物或医疗器械任何临床试验者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 首次用药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者； 11 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； 12 首次用药前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的饮料、可乐、可可等）者； 13 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者； 15 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者； 17 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者； 19 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HRS9432 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:200mg 用法用量:静脉输注，单次，10mg、40mg、100mg、200mg、400mg和800mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:5%葡萄糖注射液 英文通用名:5%GlucoseInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mL、250mL、500mL 用法用量:静脉输注，单次，50mL,125mL,250mL,500mL 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AE、实验室检查、心电图等 给药前至给药后22天/43天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、λz 、t1/2z等 给药前至给药后22天/43天 有效性指标

1	姓名	贺建昌	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650103	单位名称	云南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南中医药大学第一附属医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-12
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2021-08-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；