上海阿替利珠单抗III期临床试验-阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20212256	试验状态	进行中
申请人联系人	刘青	首次公示信息日期	2021-09-18
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc.

登记号	CTR20212256
相关登记号	暂无
药物名称	阿替利珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	GO41717	方案最新版本号	V3
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘青	联系人座机	021-28923635	联系人手机号
联系人Email	qing.liu.ql3@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号	联系人邮编	200120

本研究的目的是评价Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂+阿替利珠单抗联合治疗在肿瘤无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位，且既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性IV期NSCLC 2 针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗 3 ECOG体能状态评分为0或1 4 肿瘤存在PD-L1高表达 5 疾病可测量（根据RECIST v1.1） 6 足够的血液学和末梢器官功能
排除标准	1 存在已知EGFR基因突变或ALK基因融合的NSCLC患者 2 有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移 3 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷 4 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎 5 前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外 6 研究治疗开始前4周内发生重度感染 7 HIV检测结果呈阴性 8 活动性乙肝或丙肝 9 在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗 10 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 11 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:剂量1200mg静脉输注给药 用药时程:每21天周期的第1天给药 2 中文通用名:无 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:剂量600mg静脉输注给药 用药时程:每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:剂量1200mg静脉输注给药 用药时程:每21天周期的第1天给药，直至疾病进展或失去临床获益 2 中文通用名:Tiragolumab安慰剂 英文通用名:TiragolumabPlacebo 商品名称:无 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:剂量600mg静脉输注给药 用药时程:每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药，直至疾病进展或失去临床获益

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在主要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标 2 在主要分析人群中总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在次要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标 2 在次要分析人群中总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标 3 在PD-L1高表达人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标 4 在PD-L1高表达人群中OS 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标 5 研究者评估的客观缓解率（ORR） 从随机分组至研究结束 有效性指标 6 研究者评估的缓解持续时间（DOR） 从第一次出现经确认的客观缓解记录至出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标 7 在6个月和12个月研究者评估的PFS率 6个月，12个月 有效性指标 8 12个月和24个月时的OS率 12个月，24个月 有效性指标 9 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）癌症生活质量调查问卷（QLQ-C30）评分，确认恶化的时间（TTCD） 从随机分组至首次确认具有临床意义的恶化 有效性指标+安全性指标 10 发生不良事件（AEs）的受试者百分比 从研究开始至研究结束 安全性指标 11 Tiragolumab最低血清浓度（Cmin） 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标 12 Tiragolumab最高血清浓度（Cmax） 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标 13 阿替利珠单抗Cmin 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标 14 阿替利珠单抗Cmax 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标 15 出现Tiragolumab抗药抗体（ADAs）受试者百分比 周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标 16 出现阿替利珠单抗抗药抗体（ADAs）受试者百分比 周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
9	四川大学华西医院	田攀文	中国	四川省	成都市
10	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
11	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
12	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
13	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
14	北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
16	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
17	济南中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
18	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
19	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
20	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
21	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
22	常州市第一人民医院	李翀	中国	江苏省	常州市
23	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
24	海南省人民医院	陈永倖	中国	海南省	海口市
25	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
26	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
27	FRANKSTON HOSPITAL; ONCOLOGY/HAEMATOLOGY	Potasz Nicole	澳大利亚	Victoria	FRANKSTON
28	Princess Alexandra Hospital	O'Byrne Ken	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
29	St Vincent's Hospital Sydney	Chin Venessa	澳大利亚	New South Wales	DARLINGHURST
30	PETER MACCALLUM CANCER CENTRE	Solomon Ben	澳大利亚	Victoria	Melbourne

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 75 ； 国际: 560 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-19；     国际：2020-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-09；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；