广州BGJ398I期临床试验-晚期实体瘤患者临床研究

登记号	CTR20140515	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2014-09-11
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20140515
相关登记号	暂无
药物名称	BGJ398
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	FGF-R通路改变的晚期实体瘤
试验专业题目	在有FGF-R通路改变的晚期实体瘤亚洲患者中开展的BGJ398口服给药I期试验
试验通俗题目	晚期实体瘤患者临床研究
试验方案编号	CBGJ398X1101（修订版本号：03）	方案最新版本号	V03
版本日期:	2016-01-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600,800-9900016	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层	联系人邮编	100004

在有FGF-R1或FGF-R2扩增或有FGF-R3基因突变或其它FGF-R变化的晚期实体瘤日本人患者中，估计MTD和/或扩展给药方案的推荐剂量(RDE)，并确定适宜的给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学/细胞学证实的存在FGF-R1扩增的、并且没有有效的标准治疗的肺鳞状细胞癌亚洲人（日本人和中国人）患者。 2 根据RECIST确定的可测量或不可测量（但可评估）疾病。 3 ECOG体力状况评分为0-2。 4 患者必须能够阅读和/或理解，并且必须提供书面签署的经IRB/IEC批准的知情同意。 5 充足的骨髓功能。 6 足够的肝功能和肾功能。 7 研究方案规定的其他适用条件。
排除标准	1 患者有原发CNS肿瘤或肿瘤累及CNS。 2 患者存在钙/磷稳态内分泌变化的病史和/或当前存在该变化的证据，如甲状旁腺障碍、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、瘤样钙化等。 3 具有临床意义的异位矿化/钙化史或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠、心肌和肺，淋巴结钙化和无症状的冠状动脉钙化例外。 4 有眼科检查证实的角膜障碍/角膜病变的当前证据。 5 根据研究者的判断，可能因安全性问题或对临床试验程序的依从性而妨碍患者参加该临床试验的任何疾病，如未控制的糖尿病、感染/炎症、肠梗阻、不能吞咽胶囊等。 6 有生育可能的女性，定义为在生理上能够怀孕的女性，除非患者在BGJ398给药过程中以及在停止BGJ398给药后28天中使用高效的避孕方法。 7 研究方案规定的其他标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGJ398 用法用量:胶囊剂；规格为25mg；口服，为每日一次和/或每日两次给药。起始剂量为100mg，每日一次，根据剂量递增试验的结果将进行调整。用药时程：连续用药28天为一个周期，直至病情进展或出现无法耐受的不良反应。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个BGJ398剂量水平的DLT发生率和类型 安全性评估于每次访视时进行 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良药物反应和严重不良药物反应、血液学和化学数值变化，尤其是与钙/磷稳态和肾功能相关参数的变化；体格检查、生命体征和心电图 按访视计划进行 安全性指标 2 BGJ398和已知活性代谢物的浓度-时间曲线、PK参数 按访视计划中PK部分进行 有效性指标+安全性指标 3 研究者根据RECIST 1.1版本评估的最佳总体缓解(BOR)、总体缓解率(ORR)和无进展生存时间(PFS) ORR每2个疗程（28天）加减14天；PFS每2月 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州越秀区中山二路106号
	邮编	510030	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
3	四川大学华西医学院	卢铀	中国	四川	成都
4	Kobe University Hospital	Prof. Hironobu Minami	日本	Hyogo	Kobe
5	Shizuoka Cancer Center	Dr. Haruyasu Murakami	日本	Shizuoka	Sunto-gun
6	Nagoya University Hospital	Prof. Yuichi Ando	日本	Aichi	Nagoya
7	National Cancer Center Hospital East	Dr. Kiyotaka Yoh	日本	Chiba	Kashiwa
8	Kinki University Hospital	Dr. Toshio Shimizu	日本	Osaka	Osaka-Sayama City

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医学院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-09-01
2	四川大学华西医学院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-09-01
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-09-03
4	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-01-09
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-06-01
6	四川大学华西医学院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-06-08
7	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2015-08-28
8	四川大学华西医学院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2016-03-30
9	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-07-01
10	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 9 ； 国际: 32 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 9 ；
实际入组总人数	国内: 3  ； 国际: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-24；     国际：2012-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2014-10-25；     国际：2013-01-31；
试验完成日期	国内：2016-05-12；     国际：2019-02-07；