天津复方黄葵颗粒II期临床试验-复方黄葵颗粒临床试验

登记号	CTR20140514	试验状态	已完成
申请人联系人	贺婕	首次公示信息日期	2014-08-22
申请人名称	山东省生物药物研究院

登记号	CTR20140514
相关登记号	暂无
药物名称	复方黄葵颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500454
适应症	治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验专业题目	评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	复方黄葵颗粒临床试验
试验方案编号	2011Pro151mnk	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺婕	联系人座机	15513266929	联系人手机号	暂无
联系人Email	hejie_huayuan@163.com	联系人邮政地址	山西省太原经济技术开发区龙城街2号	联系人邮编	030032

以安慰剂为对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性征者。 2 前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。 3 符合中医湿热瘀滞证辨证标准。 4 病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。 5 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准	1 有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。 2 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。 3 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。 4 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。 5 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）、对试验用药物组成过敏者。 6 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8 正在参加其它药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方黄葵颗粒 用法用量:颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。高剂量组。 2 中文通用名:复方黄葵颗粒 用法用量:颗粒剂：规格9g/袋+复方黄葵颗粒模拟剂3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方黄葵颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂：规格9g/袋，3g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分、因子分；采用相应的统计方法对NIH-CPSI症状评分进行评价。 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。 有效性指标 2 不良事件发生率 用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效、证候总分 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。 有效性指标 2 疾病疗效 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。 有效性指标 3 单项证候疗效 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）。 有效性指标 4 前列腺炎触诊 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。 有效性指标 5 前列腺液常规检查 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）。 有效性指标 6 一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等） 筛选期（-2~0天）；用药四周（28天±4天）；用药八周（56天±6天）；用药后四周（84天±6天）；不良事件随访。 安全性指标 7 血常规、尿常规及镜检、便常规+潜血、心电图和肝功能（AST、ALT、T-Bil、ALP、r-GT）、肾功能（BUN和Cr）、总胆固醇 筛选期（-2~0天）；用药八周（56天±6天）；不良事件随访。 安全性指标

1	姓名	何锦华	学位	暂无	职称	泌尿外科主任
	电话	13821820876	Email	hjh5088@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医院大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医院大学第一附属医院	何锦华	中国	天津	天津市
2	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春市
3	上海中医药大学附属曙光医院	薛慈民	中国	上海市	宛平南路
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	广州中医院大学第一附属医院	谢建兴	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 270  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-03；