北京盐酸维拉帕米迟释片II期临床试验-盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药

登记号	CTR20140516	试验状态	进行中
申请人联系人	邬林祥	首次公示信息日期	2014-11-19
申请人名称	内蒙古元和药业股份有限公司/ 中国人民解放军第二军医大学/ 上海新药研究开发中心

登记号	CTR20140516
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸维拉帕米迟释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度原发性高血压
试验专业题目	盐酸维拉帕米迟释片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。
试验通俗题目	盐酸维拉帕米迟释片临床研究用药
试验方案编号	20120331；4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邬林祥	联系人座机	13948416218	联系人手机号	暂无
联系人Email	13842065082@163.com	联系人邮政地址	内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区金川区金二道	联系人邮编	010080

主要目的：在8周治疗之后，验证盐酸维拉帕米迟释片在降低清晨舒张压（动态血压）方面优于安慰剂：在8周治疗之后，评估盐酸维拉帕米迟释片在高血压受试者体内的安全性。 次要目的：在4周、8周治疗之后，盐酸维拉帕米迟释片降低诊室血压方面优于安慰剂；治疗4周后需要增加盐酸维拉帕米迟释片剂量的受试者比例。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 轻、中度原发性高血压患者，140mmHg≤平均收缩压＜180mmHg，和/或，90mmHg≤平均舒张压＜110mmHg 2 动态血压监测中清晨6:00-9:00平均舒张血压与睡前20:00-22:00平均舒张压之差>5mmHg者 3 受试者自愿签署知情同意书
排除标准	1 继发性高血压 2 舒张压≥110mmHg，或，收缩压≥180mmHg 3 低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克 4 心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道 5 频发早搏、心率低于每分钟50次（采用诊室测量）、室性心动过速等有临床意义的心律失常；2度或3度房室传导阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）；病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外） 6 近3个月有心肌梗塞史或有不稳定心绞痛、急性心力衰竭 7 近期（3个月）发作TIA(短暂性脑缺血发作 8 严重脑卒中后遗症 9 慢性心力衰竭，NYHA分级心功能＞2级 10 未控制的糖尿病（空腹血糖＞200mg/dl） 11 严重肝肾功能异常者（肝功能检查高于正常值1.5倍，血肌酐大于133μmol/L） 12 进行性肌营养不良 13 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病 14 具有临床意义的肝脏病变、胃肠道病变、血液疾病、肺脏疾病、神经科疾病等其它严重疾患 15 因治疗其他疾病需要不能停服影响本试验结果的药物 16 酗酒及药物滥用者 17 孕妇及哺乳期妇女 18 精神或法律上的残疾患者 19 既往对维拉帕米或同类药物过敏或不能耐受者 20 研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况 21 4周内服用其它试验药物者 22 长期服用避孕药的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片 用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉帕米迟释片安慰剂 用法用量:片剂，规格：40mg/片，口服，1-2片/次，1次/日，晚10点服用。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后，动态血压测定值的变化，即试验后与试验前清晨6－9时的平均舒张压差值 治疗期（56±3d） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压的差值 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 2 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均收缩压下降值＞10mmHg的百分比 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 3 24小时动态血压监测数据分析—治疗前后，清晨6-9时的平均舒张压下降值＞10mmHg的百分比 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 有效性指标 4 24小时动态血压监测数据分析—治疗后，夜间平均血压达到＜125/75mmHg的百分比 治疗期（56±3d） 有效性指标 5 24小时动态血压监测数据分析— 降压谷/峰比 治疗期（56±3d） 有效性指标 6 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的24小时平均舒张压和平均收缩压较基线值的差值 治疗期（56±3d） 有效性指标 7 24小时动态血压监测数据分析—治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 治疗期（56±3d） 有效性指标 8 治疗4周时的有效率评定 治疗期（28±3d） 有效性指标 9 治疗药物剂量调整受试者比例 治疗期（28±3d） 有效性指标 10 治疗8周时的有效率和达标率 治疗期（56±3d） 有效性指标 11 诊室血压（舒张压、收缩压）变化百分率 治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 有效性指标 12 尿常规（UBG、BIL、KET、GLU、PRO、ERY、LEU） 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 安全性指标 13 血常规（RBC、WBC、Hgb、PLT、HCT） 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d) 安全性指标 14 临床生化：血糖、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、血尿酸、血钾、血钠、血钙、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、γ-GGT）、肾功能（Cr、BUN） 筛选期（0±3d）, 治疗期（56±3d） 安全性指标 15 心电图 筛选期（0±3d）,治疗期（56±3d） 安全性指标 16 不良事件与严重不良反应 筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 安全性指标 17 测量血压、心率 洗脱期（-14d）,筛选期（0±3d）,治疗期（14±2d）、（28±2d）（42±3d）（56±3d） 安全性指标

1	姓名	汪芳,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911015388	Email	wangfang6505@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	卫生部北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	卫生部北京医院	汪芳、曾学寨	中国	北京市	北京市
2	辽宁医学院附属第一医院	陶贵周、徐兆龙、王玮	中国	辽宁省	沈阳市
3	南昌大学第二附属医院	程晓曙、李菊香、邬涛	中国	江西省	南昌市
4	内蒙古包钢医院	葛智平、魏莉娜	中国	内蒙古自治区	包头市
5	山东大学齐鲁医院	黎莉、钟明	中国	山东省	济南市
6	包头市中心医院	赵瑞平、王宝军、张锦凤	中国	内蒙古自治区	包头市
7	徐州医学院附属医院	李东野、徐通达	中国	江苏省	徐州市
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	胡桃红、高国杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2011-06-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；