北京注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)IV期临床试验-注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案

北京北京大学第一医院开展的注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。

基本信息

登记号	CTR20140530	试验状态	进行中
申请人联系人	苏其果	首次公示信息日期	2014-09-15
申请人名称	重庆科瑞制药有限责任公司/ 海南国瑞堂制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140530
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。
试验专业题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的多中心、单臂、开放性、观察性研究
试验通俗题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案
试验方案编号	CATS-CO-028	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	苏其果	联系人座机	023-62765479、023-62763301	联系人手机号	暂无
联系人Email	suqiguo@163.com	联系人邮政地址	重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号	联系人邮编	400060

三、临床试验信息

1、试验目的

评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿参加并已签署知情同意书；
2	年龄在18岁（含）~85岁（含）之间，性别不限；
3	确诊为急性细菌性感染，临床诊断符合本研究药物应用的适应症，并且有明显的全身感染中毒症状，研究者认为需要使用静脉抗菌药物治疗者；
4	近期无生育计划（育龄妇女患者研究开始前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1	对本研究药物成分（头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠）、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者，以及过敏体质者；
2	妊娠期和哺乳期妇女，近期有生育计划的女性或近期计划使配偶怀孕的男性；
3	严重肝肾功能不全（ALT或AST≥正常高限3倍，BUN或Cr≥ 正常高限2倍）、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病，研究者认为影响安全性和疗效观察，并且参加本研究将对患者有潜在危害者；
4	糖尿病足导致的皮肤感染或皮肤感染面积≥5cm2 者；
5	使用透析、连续性肾脏替代治疗（CRRT）或体外膜肺氧合（ECMO）的患者；
6	必须联合应用其他β-内酰胺类抗生素或其他抗菌谱完全相同的抗菌药物者；
7	使用其他抗菌药物治疗72小时以内有效的患者；
8	治疗时间可能超过14天的患者；
9	入选前一个月内曾参加过其他药物的临床研究；
10	曾经入选过本研究的受试者；
11	其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）	用法用量:粉针剂；规格：1.2g；每次2.4g，每日两次。根据病情及病种而定，至少用药5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床疗效	3~5天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	细菌学疗效	用药结束后1~2天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王广发	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	138 1064 4029	Email	wangguangfa@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
2	南华大学附属第二医院	黄江波	中国	湖南	衡阳
3	上海市同济医院	吕寒静	中国	上海	上海
4	长沙市第四医院	李大伟	中国	湖南	长沙
5	长沙市第三医院	南小新	中国	湖南	长沙
6	第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西	西安
7	浙江大学医学院附属第二医院	胡颖	中国	浙江	杭州
8	广西壮族自治区工人医院	刘丽萍	中国	广西	南宁
9	常德市第一人民医院	杨泽刚	中国	湖南	常德
10	贵阳市肺科医院	周忠	中国	贵州	贵阳
11	湘南学院附属医院	欧立文	中国	湖南	郴州
12	株洲三三一医院	徐家朴	中国	湖南	株洲
13	邵阳市第一人民医院	双庆翠	中国	湖南	邵阳
14	成都市第二人民医院	刘剑雄	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会	同意	2014-05-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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