天津复方黄葵颗粒III期临床试验-复方黄葵颗粒Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140529	试验状态	进行中
申请人联系人	贺婕	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	山东省生物药物研究院

登记号	CTR20140529
相关登记号	CTR20140514;
药物名称	复方黄葵颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500454
适应症	治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验专业题目	复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	复方黄葵颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2013Pro238.03.WKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺婕	联系人座机	0351-7560305/7560304，15513266929	联系人手机号	暂无
联系人Email	hejie_huayuan@163.com	联系人邮政地址	山西省太原经济技术开发区龙城街2号	联系人邮编	030032

⑴与安慰剂对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效； ⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用； ⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性体征者。 2 前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。 3 符合中医湿热瘀滞证辨证标准。 4 年龄在18～50岁之间。 5 病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。 6 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准	1 有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。 2 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能Cr超过正常值上限者，估计肾小球过滤率（eGFR）＜60ml/（min？1.73 m2）者，均不予入选。 3 急性前列腺炎患者。 4 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。 5 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。 6 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）或对试验用药物组成过敏者。 7 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9 正在参加其它药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方黄葵颗粒 用法用量:颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方黄葵颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状总分、因子分 筛选期-2天～0天；用药4周（d28n±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) 有效性指标 2 不良反应发生率 用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效、证候总分 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) 有效性指标 2 疾病疗效 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) 有效性指标 3 单项症状疗效 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) 有效性指标 4 前列腺触诊 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天） 有效性指标 5 前列腺液常规检查 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天） 有效性指标 6 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访 安全性指标 7 血常规、尿常规、总胆固醇、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、r-GT、AKP），肾功能（Cr、eGFR和尿酶四项） 筛选期-2天～0天；用药8周（d56±6天）；不良事件随访 安全性指标

1	姓名	何锦华	学位	暂无	职称	泌尿外科主任
	电话	13821820876	Email	hjh5088@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医院大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医院大学第一附属医院	何锦华	中国	天津	天津市
2	贵阳中医学院第一附属医院	常青	中国	贵州	贵阳
3	长春中医院大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
4	上海中医药大学附属曙光医院	薛慈民	中国	上海	上海
5	广州中医药大学第一附属医院	谢建兴	中国	广东	广州
6	首都医科大学附属北京中医医院	贾连城	中国	北京	北京
7	湖南中医药大学第一附属医院	周青	中国	湖南	长沙
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医院大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；