北京注射用乌司他丁I期临床试验-乌司他丁的耐受性研究

北京北京大学人民医院药物临床试验机构开展的注射用乌司他丁I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。

基本信息

登记号	CTR20140606	试验状态	已完成
申请人联系人	戎练晨	首次公示信息日期	2014-09-16
申请人名称	广东天普生化医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140606
相关登记号	CTR20140605;CTR20140604;
药物名称	注射用乌司他丁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0302709
适应症	用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。
试验专业题目	注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究
试验通俗题目	乌司他丁的耐受性研究
试验方案编号	RM-NS-L02742	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	戎练晨	联系人座机	+86 21 6093 8228-3332	联系人手机号	暂无
联系人Email	anne.rong@techpool.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河高唐科技产业园高普路89号广东天普生化医药股份有限公司	联系人邮编	510520

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验目的是在中国健康成年志愿者中进行随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注注射用乌司他丁的耐受性试验研究，探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：中国健康成年志愿者，男女兼有；
2	年龄：18~50周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
3	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
4	经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5	经询问，既往无晕血晕针史；
6	在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
7	既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8	至少近4周内未服用其它任何药物；
9	经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
10	近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
11	受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。
12	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

排除标准

1	受试者依从性差，不能按时采血；
2	试验期间生病，需要接受其它治疗者；
3	试验期间服用非试验药物或饮酒、吸烟者；
4	不正确入选，例如未能满足研究的入选/排除标准；
5	失访。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用乌司他丁	用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
2	中文通用名:注射用乌司他丁	用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
3	中文通用名:注射用乌司他丁	用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂：只含辅料	用法用量:注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
2	中文通用名:安慰剂：只含辅料	用法用量:注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时
3	中文通用名:安慰剂：只含辅料	用法用量:注射剂；安慰剂；静脉给药；溶于250ml5%葡萄糖溶液中，静脉滴注2小时

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全部发生的不良事件与严重不良事件。	评价24小时，72小时随访1次，正常者出组；异常者则7日复查，随访至正常。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	方翼	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66583876	Email	anne.rong@techpool.com.cn	邮政地址	北京阜成门内大街133号北京大学人民医院白塔寺住院部3号楼4层
	邮编	100033	单位名称	北京大学人民医院药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院药物临床试验机构	方翼	中国	北京	北京
2	上海医药临床研究中心有限公司	李佳	中国	上海	上海
3	上海中医药大学临床研究中心	郑青山	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2014-07-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-31；

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