兰州盐酸去甲文拉法辛缓释片I期临床试验-盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140578	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-11-17
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20140578
相关登记号	CTR20131377;
药物名称	盐酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100219
适应症	重症抑郁性障碍
试验专业题目	盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	131106-DES	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱林	联系人座机	0518—85463583	联系人手机号	暂无
联系人Email	acetone_zhulin@163.com	联系人邮政地址	连云港市经济技术开发区第十工业小区	联系人邮编	222047

以美国辉瑞（惠氏）制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 6 精神或有躯体残疾者； 7 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）； 8 服药前36小时内饮酒者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 11 筛选前2星期内服用过其他任何药物者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格50mg；口服剂量2×50mg。用药时程：一次。单次给药试验。 2 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格100mg；口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq？） 用法用量:片剂，规格100mg，口服剂量100mg。用药时程：一次。单次给药试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 末次给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 末次给药后72h 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200（-6748）	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-17；