柳州柳城县RotarixTMI期临床试验-评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

柳州柳城县广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的RotarixTMI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。

基本信息

登记号	CTR20140577	试验状态	已完成
申请人联系人	姜宁	首次公示信息日期	2014-09-19
申请人名称	GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140577
相关登记号	CTR20131632;CTR20140558;
药物名称	Rotarix TM
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。
试验专业题目	评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。
试验通俗题目	评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性
试验方案编号	113518 （Rota-074）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-5925 2502	联系人手机号	暂无
联系人Email	Johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

三、临床试验信息

1、试验目的

主要：根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。次要： 1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。探索性：轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6周(最小年龄)至 16周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
2	首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
3	获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4	在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
5	足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）

排除标准

1	监护的儿童。
2	在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
3	自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
4	除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5	任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6	任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7	有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8	存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9	有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10	在入组时，患某种急性病。
11	确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12	在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13	曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14	自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15	在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:RotarixTM	用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）	用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	征集性不良事件（“3”级）发生情况	在HRV疫苗或安慰剂每次给药8天（第0-7天）内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	征集性不良事件发生情况	HRV疫苗或安慰剂每次给药后8天（第0-7天）	安全性指标
2	非征集性不良事件发生情况	HRV疫苗或安慰剂后31天内（第0-30天）	安全性指标
3	严重不良事件发生情况	HRV疫苗或安慰剂第一次给药后，在整个研究期间	安全性指标
4	血清抗轮状病毒IgA抗体滴度。	第1次访视与第3次访视时	有效性指标
5	粪样中轮状病毒抗原存在情况（抗原排泄情况）	HRV疫苗或安慰剂后第0天（或接种前一天）、第7天、第15天以及第3次访视时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李荣成	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-2518724	Email	lrch2001@163.com	邮政地址	广西省南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	柳州市柳城县

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2010-03-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-06-28；

TOP

上一个试验目前是第 13690 个试验/共 18798 个试验下一个试验