武汉DX01I期临床试验-DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

登记号	CTR20140580	试验状态	已完成
申请人联系人	郑学文	首次公示信息日期	2014-09-03
申请人名称	福州瀚力生物医学技术有限公司/ 长沙大地药物研究所

登记号	CTR20140580
相关登记号	暂无
药物名称	DX01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滴虫阴道炎和细菌性阴道病
试验专业题目	观察DX01单剂量、多剂量给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。
试验通俗题目	DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验
试验方案编号	v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑学文	联系人座机	18607101722	联系人手机号	暂无
联系人Email	xwzhg@sina.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号	联系人邮编	430120

采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法，观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收，分布，代谢，排泄的药代动力学过程，为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，女性； 2 年龄 18～45 周岁； 3 体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 无妊娠、哺乳，体检和试验过程中均未处于月经周期； 6 有性生活史； 7 近 3 个月内无怀孕计划者； 8 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对塞克硝唑或一般硝 基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血 7 不能耐受静脉穿刺采血。 8 由研究者判断为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DX01 用法用量:栓剂，规格0.25g。单次给药：1粒/次，1次/日。多次给药：1粒/次，1次/日，连用7天。用法：睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：以药代动力学软件处理求算AUC、Cmax、Tmax、MRT、ke、CL、Vd、t1/2 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。 单次给药：给药前（0h）及给药后 2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h 安全性指标 2 多次给药：以药代动力学软件处理求算AUCss、Css-min、Css-maxx、Tmax、Css-av、t1/2 、CL 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。 多次给药：第5,6,7d给药前和第7d给药后2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑恒	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	027-83662498	Email	hzheng@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	中国湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-27；