北京海泽麦布片II期临床试验-评价海泽麦布治疗高脂血症及不同剂量的安全性和有效性

登记号	CTR20140610	试验状态	已完成
申请人联系人	廖建维	首次公示信息日期	2014-11-15
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20140610
相关登记号	CTR20140488;CTR20140489;
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症
试验专业题目	随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、多剂量、平行组评估口服HS-25 对高胆固醇血症有效性及安全性Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价海泽麦布治疗高脂血症及不同剂量的安全性和有效性
试验方案编号	HS-25-Ⅱ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	13819689527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

初步评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 原发性高胆固醇血症，经四周以上的饮食控制，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)； 2 在试验膳食导入期内，二次LDL-C测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），两次的LDL-C测定值均需在3.36 mmol/L(130mg/dl)至4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内； 3 年龄在18~70岁之间（包括18和70岁，试验期间超过70岁不剔除）； 4 6周内未接受其它降脂药物治疗（包括血脂康等中药）； 5 能理解并自愿签署知情同意；
排除标准	1 纯合子家族性高胆固醇血症； 2 严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变； 3 严重肌肉异常和神经病变； 4 影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病； 5 有依折麦布不耐受史； 6 糖尿病史患者，高血压病患者血压仍≥160/95mmHg； 7 五年内有肿瘤史； 8 以下任何一项实验室检查指标异常： a、甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) b、空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L） c、肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组） d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍 e、促甲状腺激素（TSH）在正常值范围以外 f、肌酐超过正常值上限 9 肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者； 10 入组前3个月内参加过其他药物临床试验； 11 研究开始前发生以下情况者：心律异常需要药物治疗、心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、急性冠脉综合征及脑血管意外者； 12 研究开始前6个月内有严重创伤或重大手术者； 13 怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施； 14 对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏（如乳糖不耐受史），或对研究有 影响的其他严重过敏史者； 15 HCV、HIV或者乙肝表面抗原阳性； 16 纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用12周以内； 17 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:海泽麦布片5mg组，口服试验药物每天1次，每次4片，分别为海泽麦布5mg片1片+海泽麦布10mg片模拟剂2片+依折麦布模拟剂1片，连续8周（建议固定在每天同一时间） 2 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:海泽麦布片10mg组，口服试验药物每天1次，每次4片，分别为海泽麦布10mg片1片+海泽麦布5mg片模拟剂1片+海泽麦布10mg片模拟剂1片+依折麦布模拟剂1片，连续8周（建议固定在每天同一时间） 3 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:海泽麦布片20mg组，口服试验药物每天1次，每次4片，分别为海泽麦布10mg片2片+海泽麦布5mg片模拟剂1片+依折麦布模拟剂1片，连续8周（建议固定在每天同一时间）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂组，口服试验药物每天1次，每次4片，分别为海泽麦布5mg片模拟剂1片+海泽麦布10mg片模拟剂2片+依折麦布模拟剂1片，连续8周（建议固定在每天同一时间） 2 中文通用名:依折麦布片 用法用量:依折麦布片组，口服试验药物每天1次，每次4片，分别为依折麦布片1片+海泽麦布5mg片模拟剂1片+海泽麦布10mg片模拟剂2片+依折麦布模拟剂1片，连续8周（建议固定在每天同一时间） 3 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次4片，分别为依折麦布片1片+海泽麦布5mg片模拟剂1片+海泽麦布10mg片模拟剂2片，用药时程：连续8周（建议固定在每天同一时间）。依折麦布片组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第8周直接LDL-C较基线的下降值和下降率 治疗第8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第1、2、4周的直接LDL-C较基线的下降值和下降率 治疗第1、2、4周 有效性指标 2 治疗第1、2、4、8周的TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、Apo B、Apo AⅠ较基线的改善 治疗第1、2、4、8周 有效性指标 3 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况 研究中各个研究期间 安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏	南京
3	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
4	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北	武汉
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
7	山东大学齐鲁医院	张梅	中国	山东	济南
8	上海市东方医院	刘学波	中国	上海	上海
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海	上海
10	卫生部北京医院	汪芳	中国	北京	北京
11	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州
12	中国人民解放军总医院（301医院）	叶平	中国	北京	北京
13	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
14	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
15	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 244  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-18；