长沙乙烷硒啉分散片I期临床试验-乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

登记号	CTR20140581	试验状态	进行中
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	甘肃奇正藏药有限公司/ 北京大学

登记号	CTR20140581
相关登记号	暂无
药物名称	乙烷硒啉分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR高表达晚期恶性实体瘤病人中的安全性及药代动力学和药效学研究
试验通俗题目	乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究
试验方案编号	14529001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	01064896688-318	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jtao@hotmail.com	联系人邮政地址	北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513	联系人邮编	100101

主要目的： 1.观察乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR阳性肿瘤患者中的安全性 2. 研究乙烷硒啉分散片在肿瘤患者体内药代动力学 3. 研究乙烷硒啉在肿瘤患者中的药代/药效关系 次要目的： 1. 观察乙烷硒啉在TrxR阳性肿瘤患者中的疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者，具有可测量病灶（或可评价不可测量病灶），不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展，且目前无标准治疗方案的上述患者； 2 18~75岁；ECOG评分：0~2分；预计生存期超过3月； 3 接受其它细胞毒性药物、放疗或手术＞4周； 4 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准：BIL ＜1.25倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST＜2.5？ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5？ULN；Cr≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 5 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 6 癌组织标本TrxR免疫组化检测“++ ”及以上。 7 无症状的脑转移患者，接受过治疗且神经学症状维持2周。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 按照NCCN指南，有标准治疗方案的实体瘤患者； 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）者，小肠广泛切除者； 3 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 4 长期未治愈的伤口或骨折； 5 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8 筛选期之前4周内接受过重大手术，进行过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物（例如干细胞）治疗或者外源射线放疗者； 9 尚未从先前治疗的急性毒性作用中完全康复者； 10 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 11 有药物滥用史或酗酒者；器官移植者（仅限肾、肝）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙烷硒啉分散片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，第1天一天一次，每次600mg，第5天起，一天两次，每次600mg，连续给药21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：计算第一次和最后一次药代动力学参数，尿排泄百分率 第1天给药前和给药后0-4、4-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96小时各段时间 有效性指标 2 PK/PD指标：测定血浆中TrxR活性，并与同时测定的药物暴露量进行关联分析 第1天给药前和给药后0.5h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h 有效性指标 3 TrxR血样、ECOG评分、影像学检查 给药第21、42天，第偶数周期1次，出组1次 有效性指标 4 CEA 给药第42天，第偶数周期1次，出组1次 有效性指标 5 凝血功能、尿常规、便常规、生命体征体格检查 给药第21、42天，第偶数周期1次，出组1次 安全性指标 6 血常规 给药第7、15、21、42天，第偶数周期1次，出组1次 安全性指标 7 血生化、心电图 给药第7、21、42天，第偶数周期1次，出组1次 安全性指标 8 不良事件 给药第0、7、15、21、28、35、42天，第偶数周期1次，出组1次 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6周疾病控制率 不定期评价 有效性指标 2 总生存期、无进展生存期、客观缓解率、生活质量 不定期评价 有效性指标

1	姓名	杨农	学位	暂无	职称	副教授
	电话	073188651269	Email	yangnong0217@163.com	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
2	南京美新诺医药科技有限公司	钱文娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-07-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；