北京布南色林片III期临床试验-布南色林片治疗精神分裂症的临床研究

登记号	CTR20140617	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2014-09-23
申请人名称	石家庄四药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司/ 河北师范大学

登记号	CTR20140617
相关登记号	CTR20140616;
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	布南色林片治疗精神分裂症的临床研究
试验方案编号	版本号V1.1版本日期：20131212	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者 2 年龄18-65岁的患者，男女不限 3 筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者 4 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者 5 受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）
排除标准	1 筛选前30天内参加过其他临床试验者 2 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者 3 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症 4 既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者 5 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者 6 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者 7 有恶性肿瘤病史或合并症 8 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上 9 肾功能不全，肌酐高于正常值上限 10 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等 11 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史） 12 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者 13 有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者 14 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史） 15 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者 16 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者 17 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者 18 严重兴奋、攻击性行为的患者 19 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者 20 筛选前连续住院超过3个月的患者 21 研究者认为不适宜入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为8～24mg/日，第15～56天为剂量稳定期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，2次/日，疗程8周。第1～7天为剂量滴定期，剂量逐级递增给药，第8～14天为剂量调整期，剂量调整范围为2～6mg/日，第15～56天为剂量稳定期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量 给药8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50%的病例比例 给药8周后 有效性指标 2 各随访时点CGI-S的评分 各个访视点 有效性指标 3 治疗结束时CGI-S评分与基线相比的变化量 给药8周后 有效性指标 4 治疗结束时PANSS分量表评分与基线相比的变化量 给药8周后 有效性指标

1	姓名	王刚	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303182	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
3	河南省精神病医院	石玉中	中国	河南	新乡
4	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北	保定
5	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
6	广州市精神病医院	李洁	中国	广东	广州
7	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北	石家庄
8	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
9	无锡市精神卫生中心	张霞	中国	江苏	无锡
10	湖南省脑科医院	谌益华	中国	湖南	长沙
11	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
12	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
13	广西壮族自治区人民医院	曾强	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2013-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 319  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-25；