南京奥美拉唑干混悬剂I期临床试验-奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究

登记号	CTR20140587	试验状态	进行中
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2014-10-21
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20140587
相关登记号	CTR20140421;
药物名称	奥美拉唑干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡
试验专业题目	明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
试验通俗题目	奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究
试验方案编号	YQ-M-14-09（1）[2014.09.05]	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

本研究以健康受试者为试验对象，分别进行两种规格的奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男、女均有 2 年龄：18-45周岁 3 体重：受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19~24之间 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史、无药物过敏史及体位性低血压史 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常） 7 尿妊娠试验（女性）阴性 8 受试者前两周内未服过任何药物 9 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 药物滥用者 2 最近三个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者 3 嗜烟、嗜酒 4 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者 5 女性在妊娠期或哺乳期 6 其它不符合试验标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等nn多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 单次给药：给药前和给药后的24hnn多次给药：连续给药七天。第一天和第七天给药前和给药后的24h，第五天和第六天的给药前 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13851672738	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210000	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-09-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；