天津金柴小儿肺炎颗粒II期临床试验-金柴小儿肺炎颗粒的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140586	试验状态	进行中
申请人联系人	张彦广	首次公示信息日期	2014-10-21
申请人名称	新疆特丰药业股份有限公司

登记号	CTR20140586
相关登记号	暂无
药物名称	金柴小儿肺炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热解毒、疏郁化痰、宣肃肺气、止咳平喘。用于小儿因六淫外感，疫病侵袭，热毒蕴肺，气郁痰壅，宣肃不利所致发热、咳嗽、气急、喘促、烦躁、咳痰。症见小儿肺炎、支气管炎、上呼吸道感染。
试验专业题目	金柴小儿肺炎颗粒Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	金柴小儿肺炎颗粒的安全性和有效性研究
试验方案编号	天津市中医药大学第一附属医院2007pro074Er号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张彦广	联系人座机	15776697751	联系人手机号	暂无
联系人Email	sda2002@sina.com	联系人邮政地址	哈尔滨市道里区迎宾路集中区太湖北街18号	联系人邮编	150078

初步评价金柴小儿肺炎颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合上述中西医诊断与辩证（痰热壅肺证）标准者； 2 年龄在1-14岁； 3 病程不超过48小时（注意排除上感病程）；未使用过任何相关治疗药物； 4 首次就诊前24小时内体温小于39℃； 5 知情同意并签署了知情同意书。
排除标准	1 肺炎、支气管周围炎及肺部其他原发性疾病者； 2 合并化脓性扁桃体炎、喉炎，以及其他感染性疾病者； 3 出现惊厥等严重并发症者； 4 不能用病情解释的血肌酐、尿素氮和丙谷转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白+以上和尿红细胞+以上者； 5 呼吸道反复感染者，重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者； 6 对已知本制剂组成成分、对照药过敏者；或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）； 7 根据医生判断，容易造成失访者； 8 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者； 9 1个月内参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金柴小儿肺炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天三次，1-3岁每次1/2袋；4-7岁每次1袋，8-14岁每次2袋，用药时程：连续用药共计5天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:急支糖浆 用法用量:糖浆剂；规格100ml/瓶；口服，一天三次，1岁至3岁一次7毫升，4岁至7岁一次10毫升，7岁以上一次15毫升，用药时程：连续用药共计5天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、疾病疗效2、主症：咳嗽、痰壅和肺部特征 n临床判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状特征和实验室检查结果 5天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、症候疗效2、次症：发热、烦躁、咽痛、口渴、大便干、尿黄3、舌质、舌苔、脉象或指纹4、血白细胞总数及分类n评价症候疗效和辅助判断急性支气管炎病情和药物疗效的症状体征及实验室检查结果 5天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13752009293	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津市
2	辽宁中医药大学附属医院	王雪峰	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津中医药大学第二附属医院	程燕	中国	天津	天津市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	周黎	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	云南省中医医院	何平	中国	云南省	昆明市
6	北京万全阳光医学技术有限公司	顾学兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2008-01-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；