上海冻干重组人角质细胞生长因子-2III期临床试验-重组人角质细胞生长因子-2治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140592	试验状态	进行中
申请人联系人	顾涛	首次公示信息日期	2014-09-05
申请人名称	上海新生源医药研究有限公司

登记号	CTR20140592
相关登记号	CTR20132103;CTR20132104;CTR20131798;CTR20132116;CTR20131801;
药物名称	冻干重组人角质细胞生长因子 -2
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅Ⅱ度烧伤
试验专业题目	KGF-2治疗皮肤浅Ⅱ度烧伤创面有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	重组人角质细胞生长因子-2治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	rhKGF-2-Ⅲ201405-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾涛	联系人座机	15001780667	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr07@newsummitbio.com; cr_infor@newsummitbio.com	联系人邮政地址	中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼	联系人邮编	201203

1. 进一步评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性； 2. 扩大样本量评价冻干重组人角质细胞生长因子-2治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床有效性，为临床应用提供科学试验依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70岁，性别不限； 2 伤后48小时内筛选入组； 3 烧伤总面积小于体表面积的50％； 4 试验受试创面为浅Ⅱ度烧伤创面，且浅II度灼创面大于100cm2； 5 育龄女性尿妊娠试验阴性； 6 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准	1 年龄70岁； 2 头面颈创面；创面面积大于体表面积的50％，或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）； 3 最近三个月内参与过其他新药临床试验； 4 哺乳期、孕期的妇女； 5 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病； 6 伤前有明确诊断糖尿病患者； 7 伤前有明确诊断严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞； 8 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.2倍； 9 有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT 或总胆红素>正常值上限的1.5倍； 10 有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 11 使用免疫抑制剂者超过3周者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2 用法用量:冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-21000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干基质 用法用量:冻干粉针；规格：1mg/瓶。外用，剂量10μg/cm2：冻干重组人角质细胞生长因子-21000μg/(10×10)cm2，1次/日。用药时程：连续14天。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷100cm2无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，每天换药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面完全愈合时间。 第一次给药后第14天 有效性指标 2 创面愈合百分比。 第一次给药后第5、7、10、14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面换药时VAS视觉模拟疼痛量表评分及创面的创面渗液和创缘炎症反应评分。 第一次给药后第1到14天 有效性指标 2 血尿常规、肝肾功能 、心电图、不良事件 第一次给药后第1天和第14天 安全性指标

1	姓名	郇京宁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13917286770	Email	jnhuan@sina.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郇京宁	中国	上海	上海
2	中国人民解放军第四军医大学西京医院	谢松涛	中国	陕西	西安
3	广西医科大学第一附属医院	王润秀	中国	广西	南宁
4	内蒙古包钢医院	曹胜军	中国	内蒙古	包头
5	南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西	南昌
6	上海长海医院	夏照帆	中国	上海	上海
7	北京积水潭医院	沈余明	中国	北京	北京
8	广州市红十字会医院	李叶扬	中国	广东	广州
9	广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-08-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1286 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；