沈阳阿托伐他汀钙分散片其他临床试验-阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20140620	试验状态	进行中
申请人联系人	陈晓灵	首次公示信息日期	2014-10-14
申请人名称	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

登记号	CTR20140620
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0900511
适应症	用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。
试验专业题目	阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验
试验方案编号	版本日期：20121011	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓灵	联系人座机	13813884440	联系人手机号	暂无
联系人Email	jlzy8732@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省南京经济开发区新港大道58号	联系人邮编	210009

12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥），进行双周期重复交叉试验，考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小，为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内服过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙分散片 用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：无（备注：预实验采用重复两周期双交叉口服参比制剂设计，未口服受试制剂。）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格10mg，口服，单剂量给药20mg，用药时程：第1天、第8天单剂量给药20mg，洗脱期1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 生物样品检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 生物样品检测结束后 有效性指标

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110016	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-11-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；