南京阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶II期临床试验-评价复方凝胶治疗寻常性痤疮安全性和有效性的研究

登记号	CTR20140593	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2015-01-16
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20140593
相关登记号	暂无
药物名称	阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	寻常性痤疮
试验专业题目	阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的Ⅰb+Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	评价复方凝胶治疗寻常性痤疮安全性和有效性的研究
试验方案编号	ACG-ZK-2014-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

本研究为Ⅰb+Ⅱa期探索性研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶不同配方组治疗寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅱb和Ⅲ期临床研究方案设计提供理论依据。 对部分受试者进行药代动力学研究和药物暴露量研究，以评价使用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的全身暴露情况。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~40周岁，男女不限； 2 根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅰ-Ⅲ级的患者； 3 同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准	1 已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、林可霉素，和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者，或过敏体质者； 2 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮； 3 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹及极重度痤疮等； 4 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者； 5 严重的心脏病史，高血压患者； 6 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限或总胆固醇、甘油三酯超过正常值上限者； 7 严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者； 8 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者； 9 妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的妇女； 10 酗酒、药物滥用者； 11 研究开始前2周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者； 12 研究开始前4周内，服用过维A酸类、维生素、抗生素类药物的患者； 13 本项试验开始前3个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者； 14 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素凝胶 用法用量:凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.1%阿达帕林+1%盐酸克林霉素剂量组。 2 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素凝胶 用法用量:凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.1%阿达帕林+2%盐酸克林霉素剂量组。 3 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素凝胶 用法用量:凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.05%阿达帕林+0.5%盐酸克林霉素剂量组。 4 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素凝胶 用法用量:凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。0.05%阿达帕林+1%盐酸克林霉素剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶空白基质 用法用量:凝胶剂；规格5g；温水清洁并擦干患处后，将药物均匀涂于痤疮部位，轻轻按摩使之成一薄层，避免接触眼睛、口、粘膜等部位，使用时保持皮肤清洁干燥，每晚1次，连续使用12周。阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶空白基质组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化 第85±3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时，各组受试者IGA分级的改善 第85±3天 有效性指标 2 治疗结束时，各组受试者的治疗成功率 第85±3天 有效性指标 3 治疗结束时，各组受试者的总皮损计数较基线数值的变化 第85±3天 有效性指标 4 治疗结束时，各组受试者的炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化 第85±3天 有效性指标 5 治疗结束时，各组受试者的非炎性皮损计数较基线的数值和百分比的变化 第85±3天 有效性指标 6 局部皮肤反应、体格检查和生命体征、实验室检查、不良事件。 受试者随机化后至受试者出组 安全性指标

1	姓名	顾恒，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-85478102	Email	guheng@aliyun.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
2	第二军医大学长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
3	复旦大学中山医院	李明	中国	上海市	上海市
4	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
5	无锡市第二人民医院	杨莉佳	中国	江苏省	无锡市
6	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
7	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	修改后同意	2014-09-11
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2014-12-22

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 245  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-30；