北京DX01III期临床试验-DX01的Ⅲ期临床试验
北京北京大学第一医院开展的DX01III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为滴虫阴道炎和细菌性阴道病
| 登记号 | CTR20140597 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑学文 | 首次公示信息日期 | 2014-09-04 |
| 申请人名称 | 福州瀚力生物医学技术有限公司/ 长沙大地药物研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140597 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140580; | ||
| 药物名称 | DX01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 滴虫阴道炎和细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | DX01治疗滴虫阴道炎和细菌性阴道病的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | DX01的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0260 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑学文 | 联系人座机 | 18607101722 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | xwzhg@sina.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号 | 联系人邮编 | 430120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以甲硝唑栓为对照评价DX01治疗滴虫阴道炎、细菌性阴道病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床试验 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘朝晖 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701118639 | xyxlzh@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街八号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 耿 力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 郝 敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 薛 敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 内蒙古医学院附属医院 | 宋静慧 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 11 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 13 | 海南医学院附属医院 | 金松 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 14 | 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 15 | 柳州市人民医院 | 明芳 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 16 | 武汉市普爱医院 | 黄利红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 宁波市第一医院 | 崔李宁 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 18 | 长沙市第四医院 | 胡丽芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 19 | 武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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