北京非洛地平缓释片I期临床试验-非洛地平缓释片人体生物等效性试验
北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的非洛地平缓释片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压、稳定性心绞痛
| 登记号 | CTR20140633 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 房燕冬 | 首次公示信息日期 | 2014-09-26 |
| 申请人名称 | 常州四药制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 非洛地平缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压、稳定性心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 非洛地平缓释片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SWDXX-201419 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 房燕冬 | 联系人座机 | 13912321221 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | fangyandong@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 江苏省常州市南郊梅龙坝 | 联系人邮编 | 213004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察单次和多次口服试验药物非洛地平缓释片（常州四药制药有限公司，规格：2.5 mg/片）的人体内药代动力学行为，并以已上市的非洛地平缓释片（波依定，阿斯利康制药有限公司，2.5 mg/片）为标准参比制剂，随机分组2交叉设计进行人体生物等效性研究，为试验药物非洛地平缓释片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘丽宏，药理学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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| 电话 | 010-85231786 | lee-pf@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院西小院309 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-12-16； |
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