北京去氧胆酸注射液III期临床试验-去氧胆酸注射液III期临床试验

登记号	CTR20212274	试验状态	进行中
申请人联系人	李晶晶	首次公示信息日期	2021-09-10
申请人名称	南京诺瑞特医药科技有限公司

登记号	CTR20212274
相关登记号	CTR20200523,CTR20200686
药物名称	去氧胆酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出
试验专业题目	去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	去氧胆酸注射液III期临床试验
试验方案编号	MEI005-SMF-CN-III	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李晶晶	联系人座机	025-85690120	联系人手机号	18396815141
联系人Email	lijingjing@mnvpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区江苏生命科技创新园 纬地路9号F6幢6楼	联系人邮编	210046

1.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的临床有效性。 2.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书； 2 筛选时年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁），男女不限； 3 筛选时体重指数（BMI）在17～40（kg/m2）范围内（含临界值），筛选前6个月内体重稳定，体重波动不超过±10%者； 4 研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）（见附件1）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者； 5 非孕期及哺乳期女性，且受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
排除标准	1 既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者； 2 筛选前颈部或下颏部位接受过真皮填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者； 3 筛选前3个月内颈部或颏下部位注射过肉毒素，或接受过无创紧肤治疗者； 4 计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等； 5 其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者； 6 颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者； 7 根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（submental skin laxity grade，SMSLG）为4级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果； 8 既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全； 9 筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病； 10 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（AST或ALT值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍）、心电图检查，结果显示异常并经判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者； 11 筛选时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者； 12 筛选时受试者患有传染性疾病，包括但不限于梅毒、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等； 13 随机分组前4周内凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血性疾病者（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在7天清洗期后入组）； 14 筛选前4周内颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物者； 15 计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）； 16 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者； 17 有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者； 18 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）； 19 既往对去氧胆酸或试验药物其他组分或安慰剂成分过敏者； 20 对麻醉药利多卡因和/或丙胺卡因有过敏史者； 21 筛选前3个月内参加过任何的药物或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者； 22 研究者判断的其他原因不适宜参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧胆酸注射液 英文通用名:Deoxycholicacidinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL:20mg 用法用量:每次注射0.2mL，每针注射间隔1cm，受试者每次治疗至多接受10mL注射液，每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗，具体次数根据受试者安全性及临床疗效确定。 用药时程:每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗 2 中文通用名:去氧胆酸注射液 英文通用名:Deoxycholicacidinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL:20mg 用法用量:每次注射0.2mL，每针注射间隔1cm，受试者每次治疗至多接受10mL注射液，每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗，具体次数根据受试者安全性及临床疗效确定。 用药时程:每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（无水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、盐酸、注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL 用法用量:每次注射0.2mL，每针注射间隔1cm，受试者每次治疗至多接受10mL注射液，每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗，具体次数根据受试者安全性及临床疗效确定。 用药时程:每两次治疗间隔时间为28天（±5天），共接受≤6次治疗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分和患者报告的颏下脂肪评分量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少2级的受试者比例的差异。 末次治疗后12周 有效性指标 2 临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分和患者报告的颏下脂肪评分量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少1级的受试者比例的差异。 末次治疗后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MRI证实的颏下体积相比基线期减少至少10%的受试者比例； 末次治疗后12周 有效性指标 2 卡尺测量SMF 相对基线的厚度的改变； 末次治疗后12周 有效性指标 3 SMF心理影响评价：病人报告的颏下脂肪影响量表（PR-SMFIS，Patient-Reported Submental Fat Impact Scale）总分相对基线评分变化 末次治疗后12周 有效性指标

1	姓名	王晓军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910158965	Email	pumchwxj@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	王晓军	中国	北京市	北京市
2	北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙家明	中国	湖北省	武汉市
4	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	薛春雨	中国	上海市	上海市
5	暨南大学附属第一医院	刘宏伟	中国	广东省	广州市
6	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
7	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张家平	中国	重庆市	重庆市
8	南京大学医学院附属鼓楼医院	谭谦	中国	江苏省	南京市
9	四川大学华西医院	许学文	中国	四川省	成都市
10	西安交通大学第一附属医院	舒茂国	中国	陕西省	西安市
11	中南大学湘雅医院	简丹	中国	湖南省	长沙市
12	浙江省人民医院	吴溯帆	中国	浙江省	杭州市
13	郑州大学第五附属医院	姜南	中国	河南省	郑州市
14	北京医院	赵红艺	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；