长沙苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-法米替尼胶囊药代动力学研究

登记号	CTR20212275	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2021-09-18
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212275
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的单中法米替尼胶囊心、随机、开放的药代动力学研究
试验通俗题目	法米替尼胶囊药代动力学研究
试验方案编号	FMTN-I-110	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15765568069
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ： 评价法米替尼及其代谢产物SHR116637在健康受试者中不同剂量/规格下的药代动力学特征。 次要研究目的 ： 1）探索性分析法米替尼在不同性别健康受试者中的药代动力学差异。 2）观察苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者； 2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 有生育能力受试者及其伴侣在签署知情同意书至末次用药后28周内无生育计划且自愿采取经医学认可的高效避孕措施（详见附件一），也无捐献卵子或精子的计划。有生育能力的女性在首次服用研究药物前24 h内血清妊娠检测须为阴性； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 对本制剂活性成分及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者； 5 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者； 7 筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者； 8 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 9 筛选期体格检查，生命体征、12-导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、尿常规、凝血检查和甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）异常，研究者判断异常有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 13 筛选前4周内使用过任何与本药物有相互作用的药物； 14 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 15 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 18 研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 19 妊娠或哺乳期妇女； 20 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 21 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 22 研究首次用药前28天内曾接种过新型冠状病毒疫苗、其它灭活或减毒疫苗，或计划在研究过程中或研究药物给药后14天内接种新型冠状病毒疫苗者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次10mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次20mg 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:15mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次15mg 用药时程:共用药1次 4 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次20mg 用药时程:共用药1次 5 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次25mg 用药时程:共用药1次

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 法米替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 第1天给药后192 h 有效性指标 2 法米替尼代谢物SHR116637 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 第1天给药后192 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图等进行评价 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；