济南HS-10342片I期临床试验-HS-10342食物影响研究

登记号	CTR20212273	试验状态	已完成
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20212273
相关登记号	CTR20190850,CTR20212153
药物名称	HS-10342片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于乳腺癌治疗
试验专业题目	食物对HS-10342药代动力学影响的研究
试验通俗题目	HS-10342食物影响研究
试验方案编号	HS-10342-103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222000

主要目的：评价在健康受试者中食物对HS-10342及其代谢产物HAS-002137药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10342片后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:食物影响研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 4 受试者自诉能够依照研究规定完成研究 5 同意在筛选期至末次给药后3个月内进行有效避孕的男性或女性
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者 2 筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN者 3 筛选前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN者 4 实验室检查中丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰转移酶检查结果＞1.2*ULN者 5 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者 6 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者 7 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对药物组分或类似物过敏者 8 筛选前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 9 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者（女性生理期除外） 10 在服用研究药物前48小时内，服用葡萄柚者 11 在服用研究药物前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 12 筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 13 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者 14 筛选前3个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒） 15 在筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者 16 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外） 17 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP3A4酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者 18 女性受试者在筛选前1个月或筛查期或临床试验中正处在哺乳期者 19 女性妊娠检查结果阳性者 20 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病，且经研究者判断不适宜使用研究药物者 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对高脂高热餐谱中食物有过敏史者 22 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10342片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服75mgHS-10342片 用药时程:试验期间需服用2次药物，分别于试验第1天和试验第15天服用。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10342及其代谢产物HAS-002137的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 至给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 至试验结束 安全性指标

1	姓名	王本杰	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18560087297	Email	Wangbenjie7636@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	王本杰	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-15
2	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2021-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-25；
试验完成日期	国内：2021-10-23；