北京帕拉米韦三水合物注射液III期临床试验-评价帕拉米韦治疗流感的有效性及安全性的临床研究

登记号	CTR20140690	试验状态	进行中
申请人联系人	李新荣	首次公示信息日期	2015-01-12
申请人名称	北京百旺盛合药物技术有限公司

登记号	CTR20140690
相关登记号	CTR20140689;
药物名称	帕拉米韦三水合物注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人甲型、乙型流感病毒感染
试验专业题目	帕拉米韦注射液治疗无并发症急性流行性感冒的随机、双盲双模拟和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价帕拉米韦治疗流感的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号	SXPD.PLMW-HBT-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李新荣	联系人座机	0352-6118019	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxr113@163.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037000

以“疾病持续时间”为主要疗效指标，通过随机、双盲双模拟、安慰剂和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床研究设计方法，评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症急性流行性感冒的有效性和安全性，为药品注册审批提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中华人民共和国卫生部医政司《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》流感诊断标准中需要考虑流感的临床情况，同时经快速抗原检测（RAT）的流感病毒检查结果为阳性 2 年龄18～65周岁 3 以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉和关节酸痛及疲劳）病程在48小时内且至少有两个症状的ISS评分≥2分者 4 入组前48小时内腋温≥38℃者 5 如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个试验过程中保持此避孕措施 6 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗
排除标准	1 有试验药物过敏史、过敏体质或对试验药物组成成分过敏者 2 合并有呼吸功能受损、循环系统功能障碍、充血性心衰、局部缺血性心脏病、严重心律失常、QT间期＞480ms、心动过缓（心率＜40bmp）、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷、神经–精神–心理疾病、器官移植、恶性肿瘤、需行血液透析等严重基础疾病及精神行为异常者 3 重症流感患者 4 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST、TBIL≥2倍正常值上限）；肾功能异常（血肌酐超过正常值上限）者 5 根据症状、体征或实验室检查提示有细菌感染的高度可能性, 如出现大量脓性痰、WBC> 10.5×109/L或影像学提示有肺部浸润者 6 入组前2周内发生过中耳炎、支气管炎或鼻窦炎等疾病者 7 入组前1周内使用过或正在接受抗菌药物治疗、抗流感药物（如奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林等）治疗、或使用过免疫抑制治疗（如免疫抑制剂、抗肿瘤药物等）者 8 入组前1年内接种过流感病毒疫苗者 9 最近2年内有酗酒或嗜烟史或对已知的药物有依赖者 10 近1年内有习惯性腹泻者 11 入组前3个月内正在参加或已参加过本试验或参加了其他临床试验者 12 受试者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系 13 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液 用法用量:注射液；规格15ml/0.15g/支；静脉滴注，第1天早上滴注一次，每次2支；用药时程：单次用药。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；口服，一天两次，每天早晚各1粒；用药时程：第1至5天连续用药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格75mg/粒；口服，一天两次，每天早晚各1粒；用药时程：第1至5天连续用药共计5天。 2 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液模拟剂 用法用量:注射液；规格15ml/支；静脉滴注，第1天早上滴注一次，每次2支；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间：定义为体温恢复正常及其他6项流感均缓解（ISS评分降至0或1分），且缓解状态至少持续24小时所需在时间 用药结束后一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温恢复正常所需的时间 用药结束后一天 有效性指标 2 恢复正常生活起居所需时间 用药结束后一天 有效性指标 3 流感病毒转阴率 用药结束后一天 有效性指标 4 流感相关并发症的发生率 用药结束后一天 有效性指标 5 对乙酰氨基酚片及抗生素使用量及使用率 用药结束后一天 有效性指标 6 不良事件发生率 试验过程中 安全性指标

1	姓名	李太生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601076440	Email	litsh@263.net	邮政地址	北京市东城区东单北大街53号
	邮编	100005	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	李太生	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海市	上海市
5	武汉大学中南医院	熊勇	中国	湖北省	武汉市
6	暨南大学第一附属医院	刘升明	中国	广东省	广州市
7	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西省	南昌市
8	南京军区福州总医院	王少扬	中国	福建省	福州市
9	武汉市普爱医院	卢桥发	中国	湖北省	武汉市
10	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-08-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 435 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；