广州帕拉米韦三水合物注射液I期临床试验-帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20140689	试验状态	已完成
申请人联系人	李新荣	首次公示信息日期	2015-02-02
申请人名称	北京百旺盛合药物技术有限公司

登记号	CTR20140689
相关登记号	CTR20140690
药物名称	帕拉米韦三水合物注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人甲型、乙型流感病毒感染
试验专业题目	帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李新荣	联系人座机	0352-6118019/13601132416	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxr113@163.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037000

选择健康受试者进行帕拉米韦三水合物注射液的药代动力学试验，测定主要成份帕拉米韦的经时血药浓度和尿中浓度，计算主要药代动力学参数和尿排泄率，了解帕拉米韦三水合物注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，包括边界值，同批年龄相差不超过10岁。 2 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。 4 试验前2周内未服任何药物。 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史。 6 以往无重要脏器疾病史者。 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 9 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准	1 精神或躯体上的残疾患者； 2 近3个月内进行授血等有损机体的行为； 3 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 4 依从性不好，不能配合试验者； 5 近3个月内献血者及参加其它临床试验者； 6 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者； 7 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)； 8 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 9 有证据表明其为药物滥用者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液 用法用量:注射液；规格15ml/0.15g/支；静脉滴注，每次1支，在第一天早上用药；用药时程：单次用药。低剂量组。 2 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液 用法用量:注射液；规格15ml/0.15g/支；静脉滴注，每次2支，在第一天早上用药；用药时程：单次用药。中剂量组。 3 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液 用法用量:注射液；规格15ml/0.15g/支；静脉滴注，每次4支，在第一天早上用药；用药时程：单次用药。高剂量组。 4 中文通用名:帕拉米韦三水合物注射液 用法用量:注射液；规格15ml/0.15g/支；静脉滴注，每次4支，在第一天早上用药；用药时程：连续用药共计7天。多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL等 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药后36小时内 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院	温预关	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2013-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-15；