武汉利奈唑胺片其他临床试验-利奈唑胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140692	试验状态	已完成
申请人联系人	朱迪	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20140692
相关登记号	暂无
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染；院内获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性肺炎。
试验专业题目	利奈唑胺片在中国健康男性受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	HS-10081	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudi88888888@163.com	联系人邮政地址	连云港市经济技术开发区第十工业小区	联系人邮编	222047

考察江苏豪森药业股份有限公司研制的利奈唑胺片（规格：600mg）与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片剂（商品名：Zyvox，规格：600mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 7 精神或躯体上的残疾患者； 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 9 服药前36小时内饮酒者； 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 13 试验前2星期内服用过其他药物者； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 用法用量:片剂；规格600mg；空腹/餐后口服剂量600mg，200mL温水送服，单次给药试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片（商品名：Zyvox）英文名：LinezolidTablets 用法用量:片剂；规格600mg；空腹/餐后口服剂量600mg,200mL温水送服，单次给药试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 给药前及给药后48h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 给药前及给药后7天内 安全性指标

1	姓名	郑恒 博士	学位	暂无	职称	主任药师，副教授
	电话	027-83662498	Email	zhenghengh@yahoo.com	邮政地址	武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-20；