成都达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

登记号	CTR20212278	试验状态	已完成
申请人联系人	李贞	首次公示信息日期	2021-09-22
申请人名称	暂无

登记号	CTR20212278
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成人患者。
试验专业题目	达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	达格列净片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ101421-BE-202112	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	李贞	联系人座机	021-68128999-5523	联系人手机号	18321345056
联系人Email	hnlizhen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号	联系人邮编	201318

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服达格列净片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（安达唐，规格：10mg，AstraZeneca AB Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：安达唐）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；或既往存在对两种或两种以上药物或食物过敏史者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 既往有生殖器真菌感染史者； 7 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 筛选前3个月内有酮症酸中毒史的受试者； 11 筛选前3个月内有尿路感染史的受试者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 随机前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物））或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂者； 18 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 19 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 20 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 21 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 22 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 24 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 25 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，空腹每周期给药一次，空腹条件下服用10mg（1片），用240mL20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药一次，高脂餐后条件下服用10mg（1片），用240mL20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，空腹每周期给药一次，空腹条件下服用10mg（1片），用240mL20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药一次，高脂餐后条件下服用10mg（1片），用240mL20%葡萄糖溶液送服。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查、指尖血糖测定结果等 试验期间 安全性指标

1	姓名	童荣生	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18981838669	Email	2207132448@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西2段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院	童荣生	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2021-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-17；
试验完成日期	国内：2021-12-01；