重庆左乙拉西坦注射液其他临床试验-左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20140802	试验状态	已完成
申请人联系人	王宇	首次公示信息日期	2015-04-10
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20140802
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200143
适应症	用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	SHX-BE-2014-1版 本 号：ZYLXTZSY-S-2014-1.0 版本日期：2014年08月26日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宇	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiniwangyu@126.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。 2 年龄：18～40岁。 3 体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。 4 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。 6 试验开始前两周内未服过任何其他药物。 7 试验开始前三个月内无献血史。 8 试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。 9 无药物过敏史，非过敏体质。 10 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。 2 体重、体质指标达不到入选要求。 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。 4 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。 5 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。 6 试验前2周，使用过治疗药物。 7 入院前三个月内有献血史者。 8 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。 9 已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。 10 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。 11 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。 12 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。 13 研究者认为依从性较差者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射剂；5ml:500mg,静脉注射,一次3支，用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹静脉注射一次3支（1500mg），用100ml（0.9%氯化钠溶配伍稀释剂）稀释后使用，15分钟静注单次给药完毕。受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片英文名：LevetiracetamTablets商品名(中文)：开浦兰（比利时：UCBPharmaS.A.，Belgium生产） 用法用量:片剂；0.5g；口服，一次3片,用药时程：用药前禁食10小时以上。试验当天早晨空腹服，给药一次（1500mg），用200ml温开水送服。参比对照制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后60天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax和T1/2 给药后60天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	汤建林；硕士	学位	暂无	职称	主任药师；教授
	电话	023-68755311	Email	jltang6317@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街2号
	邮编	400037	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 预 试 验：4人。正式试验：20人。 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预 试 验：4人。实际纳入22人，脱落1人，纳入统计20人。  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-18；