北京盐酸达泊西汀片IV期临床试验-盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140801	试验状态	已完成
申请人联系人	李季倩	首次公示信息日期	2014-12-02
申请人名称	Janssen-Cilag AB/ Janssen Ortho L.L.C./ Janssen-Cilag S.P.A./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20140801
相关登记号	CTR20140887
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早泄
试验专业题目	盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究
试验方案编号	MACN/14/PRI-RMP/002-4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李季倩	联系人座机	13466768569	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiqian.li@menarini.cn	联系人邮政地址	北京建国门外大街乙12号双子LG大厦东塔1802室	联系人邮编	100020

本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划（RMP）的一部分。通过不良事件（AE）的监测，评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性；通过对早泄情况（PEP）的分析，评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg（对于需要增加剂量的患者）治疗早泄的临床效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在22岁到64岁之间性活跃的异性恋男性，患有PE（国际勃起功能评分 - IIEF - 总评分≥21），且独立于本研究,医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗。 2 在参加研究前能够理解并签署书面知情同意书 3 诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF - 总评分≥21 4 总体健康状况良好或者病情稳定 5 最近至少6个月并且研究期间与固定伴侣有稳定性生活
排除标准	1 未被临床医生诊断为患有早泄的男性 2 小于22岁或大于64岁的男性 3 有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。 4 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害 5 酒精或药物滥用史 6 有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF 7 使用其他方法PE治疗的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。 2 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、严重程度和类型 访视1后6周或10周 安全性指标 2 体格检查 访视1后4周或8周 安全性指标 3 生命体征测量 访视1后4周或8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 早泄情况(PEP)问卷 访视1后4周或8周 有效性指标

1	姓名	姜辉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910776509	Email	jianghui55@163.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京	北京
2	武汉大学中南医院	王行环、张兴华	中国	湖北	武汉
3	武汉市中心医院	郭永连	中国	湖北	武汉
4	江苏省人民医院	顾民	中国	江苏	南京
5	军事医学科学院附属医院(解放军307医院)	陈立军	中国	北京	北京
6	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	沈柏华	中国	浙江	杭州
7	首都医科大学附属北京友谊医院	欧彤文	中国	北京	北京
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	陈斌	中国	上海	上海
9	解放军303医院	周大庆	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2014-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 1500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1656  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-27；