上海布洛芬氯化钠注射液III期临床试验-评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

登记号	CTR20140803	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄明辉	首次公示信息日期	2014-12-12
申请人名称	陕西合成药业有限公司/ 西安天一秦昆制药有限责任公司

登记号	CTR20140803
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗疼痛。
试验专业题目	与安慰剂比较，评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验方案编号	A140403.CSP.F.02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄明辉	联系人座机	13951797504	联系人手机号	暂无
联系人Email	hmh@cypharma.com	联系人邮政地址	南京市秦淮区中山南路49号商贸世纪广场26层A1座	联系人邮编	210000

验证布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）的住院患者，男女不限。 2 择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（脊柱、膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24小时以上镇痛治疗的患者。 3 预计住院时间≥24小时。 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 体重≤40kg患者。 2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。 3 妊娠或哺乳期妇女。 4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者。 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×10E9/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。 6 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者。 7 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）。 8 肝、肾功能异常患者［SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗］。 9 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体抗炎药患者。 10 术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药。 11 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者。 12 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者。 13 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者。 14 术前1月内参加其他临床研究的患者。 15 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格0.4g/100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时内吗啡的总用量 24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 24小时内 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 48小时 有效性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 48小时 有效性指标

1	姓名	张晓庆，硕士	学位	暂无	职称	主任医师，副教授
	电话	13501669460	Email	xq_820175@aliyun.com	邮政地址	上海市普陀区新村路389号
	邮编	200065	单位名称	同济大学附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	同济大学附属同济医院	张晓庆	中国	上海	上海
2	上海市第一人民医院	李士通	中国	上海	上海
3	南京市第一医院	鲍红光	中国	江苏	南京
4	青岛市市立医院	王明山	中国	山东	青岛
5	中国医科大学附属第一医院	马虹	中国	辽宁	沈阳
6	中国医科大学附属盛京医院	吴秀英	中国	辽宁	沈阳
7	贵阳医学院附属医院	高鸿	中国	贵州	贵阳
8	贵州省人民医院	章放香	中国	贵州	贵阳
9	河北省肿瘤医院	贾慧群	中国	河北	石家庄
10	天津医科大学第二医院	吕国义	中国	天津	天津
11	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林	长春
12	上海长海医院	邓小明	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	同济大学附属同济医院	同意	2014-10-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；