长沙苹果酸阿莫曲坦片I期临床试验-苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究

登记号	CTR20140870	试验状态	已完成
申请人联系人	曲双	首次公示信息日期	2014-12-25
申请人名称	杭州和泽医药科技有限公司

登记号	CTR20140870
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸阿莫曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究
试验通俗题目	苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究
试验方案编号	TX-PK-AMQT-20141029	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曲双	联系人座机	18958016385	联系人手机号	暂无
联系人Email	qushuang@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区6号大街452号1B08	联系人邮编	310018

本试验目的是研究单次口服给予由杭州和泽医药科技有限公司委托浙江亚太药业股份有限公司生产的苹果酸阿莫曲坦片后，阿莫曲坦的健康人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价苹果酸阿莫曲坦片在不同人种或人群间的可能差异，并为苹果酸阿莫曲坦片的临床合理给药方法提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不宜过大； 3 体重：女性体重大于等于45 kg，男性体重大于等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 对磺胺类药物或本品主要成分/和其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 6 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者； 7 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 HIV或/和RPR检测阳性者； 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者； 10 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 14 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 试验前14天内服用过任何药物者； 16 试验前3个月内献血者； 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 19)试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 20)试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 21)育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 22)血HCG超出正常范围上限者； 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 23)哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片 用法用量:片剂；规格6.25mg；口服，按随机分组表分别于每周期给予6.25mg（6.25mg规格制剂1片）、12.5mg（12.5mg规格制剂1片）或25mg（12.5mg规格制剂2片）剂量的苹果酸阿莫曲坦片，每周期给药1次，给药时间为全天采样当天早上8:00左右。250mL温开水吞服。 2 中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，按随机分组表分别于每周期给予6.25mg（6.25mg规格制剂1片）、12.5mg（12.5mg规格制剂1片）或25mg（12.5mg规格制剂2片）剂量的苹果酸阿莫曲坦片，每周期给药1次，给药时间为全天采样当天早上8:00左右。250mL温开水吞服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：t1/2、Cmax和Ke 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 试验全过程 安全性指标

1	姓名	程泽能 药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-82650446	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院后栋
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构—Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	程泽能	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-06；