北京盐酸奈必洛尔片III期临床试验-盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

登记号	CTR20140869	试验状态	进行中
申请人联系人	葛纪龙	首次公示信息日期	2014-12-30
申请人名称	合肥信风科技开发有限公司

登记号	CTR20140869
相关登记号	CTR20140658;
药物名称	盐酸奈必洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
试验方案编号	A141003.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛纪龙	联系人座机	0519-88860175	联系人手机号	暂无
联系人Email	gejilong_gjl@sina.com	联系人邮政地址	江苏省常州市南郊梅龙坝	联系人邮编	213004

评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为轻、中度原发性高血压患者 2 90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg 3 年龄18-70岁，性别不限 4 体重指数（BMI）≤30Kg/m2 5 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者 2 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压 3 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术 4 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病 5 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压 6 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者 7 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后 8 急性肾小球肾炎 9 视网膜出血/渗出或青光眼 10 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕 11 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者 12 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限 13 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者 14 精神、神经障碍，不能表达意志者 15 酗酒或吸毒者 16 试验期间可能需要进行择期手术的患者 17 已知对研究用药物过敏者 18 不能停止正在服用的降压药物者 19 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者 20 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性 21 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 22 研究者认为不宜参加本临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片、英文名：BisoprololFumarateTablets、商品名：康忻 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值 给药后12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后各访视点（2周、4周、8周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率 给药后2周、4周、8周 有效性指标+安全性指标 2 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）的有效率 给药后2周、4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 3 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率 给药后2周、4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 4 治疗12周后动态血压的24h平均值及变化率、治疗12周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗12周后受试者24小时动态血压的T/P（谷/峰）值 给药后12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈韵岱	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-68184552	Email	cyundai@medmail.com.cn	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号解放军总医院内科楼心血管内科
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属盛京医院	曹乾	中国	辽宁	沈阳
3	广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西	南宁
4	中国人民解放军第二炮兵总医院	胡桃红	中国	北京	北京
5	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南	长沙
6	河北省人民医院	王秀萍	中国	河北	石家庄
7	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东	广州
8	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
9	河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄
10	内蒙古医科大学附属医院	曹中朝	中国	内蒙古	呼和浩特
11	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2014-12-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；