成都VortioxetineI期临床试验-在健康中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine代谢特性的研究

登记号	CTR20140872	试验状态	已完成
申请人联系人	葛蓝	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	H.Lundbeck A/S/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20140872
相关登记号	CTR20132059;CTR20132064;
药物名称	Vortioxetine
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项在健康的中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine药代动力学特性的随机、开放、单中心、单剂量和多剂量干预研究
试验通俗题目	在健康中国年轻男性和女性中考察Vortioxetine代谢特性的研究
试验方案编号	16060A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号	暂无
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

确定在健康的中国男性和女性受试者中口服10mg和20mg单剂量以及10mg和20mg多剂量vortioxetine后，vortioxetine的药代动力学（PK）参数

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够阅读并理解受试者信息表和知情同意书 2 受试者已经签署了研究规定的知情同意书 3 受试者为中国男性或女性 4 在筛选访视时，≥18 岁且≤45 岁的受试者 5 在筛选和基线访视时，BMI ≥18.5 kg/m2 且≤24 kg/m2 并且体重≥ 45kg 的受试者 6 在筛选和基线访视时，静息脉搏≥50 bpm且≤100 bpm的受试者。对于身体状况良好的受试者，下限为≥45 bpm 7 在筛选和基线访视时，静息收缩压≥91 mmHg且≤140 mmHg、静息舒张压≥51 mmHg且≤85 mmHg的受试者 8 通过评估病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及血液学、临床生化、尿液分析、血清学和其他实验室检查的结果，研究者认为受试者总体健康
排除标准	1 受试者在首剂IMP前＜1周内或者在筛选访视之前服用的任何药物的 2 受试者具有严重的酒精或药物滥用史 3 在给予 IMP 之前的 3 个月内曾使用过任何研究用药物的受试者 4 之前使用过 vortioxetine 的受试者 5 已知对任何IMP或其辅料过敏的受试者 6 具有重度药物变态反应或超敏反应病史的受试者 7 处于妊娠期或哺乳期的受试者 8 具有明显的免疫性疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、代谢病、肾脏疾病、肝脏疾 病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液病、皮肤病、性病、神经系统疾病或精神病或其他重大疾病病史或者目前患有这些疾病的受试者 9 具有癌症（除了基底细胞癌或1期皮肤鳞状细胞癌或者充分治疗的子宫颈上皮癌变以外）病史并且在给予IMP之前至少5年没有缓解的受试者 10 在接受首剂IMP前的6个月内具有大手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或单纯性阑尾切除术）的受试者 11 具有可能会影响特定靶向或IMP的吸收、分布和消除的并发疾病的受试者 12 在接受首剂IMP前的4周内存在有临床意义的疾病的受试者 13 在接受首剂IMP前至少3个月内接受过手术或受过创伤伴大失血的受试者 14 在筛选访视时具有体位性低血压（是指从仰卧位站起时收缩压下降幅度大于或等于20 mmHg）的受试者 15 根据筛选访视时采集的血样和尿样，临床实验室检查数值超过参考范围的受试者 16 在首剂IMP前的3个月内献血的受试者 17 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）检测呈阳性的受试者 18 吸烟或使用其他含有尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴剂、含尼古丁口香糖、模拟香烟、尼古丁吸入器）的受试者 19 在筛选访视或在安全性基线访视时，滥用药物（阿片类、可卡因、苯丙胺类药物[包括摇头丸]、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和大麻酚类）检测呈阳性的受试者 20 在筛选访视时ECG设备测得的ECG输出结果经过研究者评价后，表明QTc（Bazett校正或Fridericia校正）>450 ms的受试者 21 在接受首剂IMP之前的2周内曾经倒班工作（包括夜班）或者曾旅行横贯大于3个时区的受试者 22 受试者运动过度 23 研究者认为不太可能遵守临床研究方案的受试者或者由于其他原因而不适合参加此项研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Vortioxetine 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；一天一次；每次10mg；用药时程：只用一次。单次给药组。 2 中文通用名:Vortioxetine 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；一天一次；每次20mg；用药时程：只用一次。单次给药组。 3 中文通用名:Vortioxetine 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；一天一次；每次10mg；用药时程：连续给药共计14天。多次给药组。 4 中文通用名:Vortioxetine 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；一天一次；每次20mg；用药时程：连续给药共计14天。多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：AUC0-inf，AUC0-t，AUC0-24，Cmax，tmax，CL/F，Vz/F，t？，AI，MR 给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、312小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 基线、第1天、第2至第14天 安全性指标 2 临床安全性实验室检查值、生命体征、体重和ECG参数值的绝对值和自基线变化 在筛选访视、基线访视（第-1天）、第3天（出院前）和随访时采集用于临床安全性实验室检查的血样，在大约相同时间点时采集用于尿液分析的尿液，在大约相同的时间点记录生命体征、体重和ECG参数 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	18980601806	Email	Miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号，华西医院GCP中心
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院，成都，中国	苗佳	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-18；