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更新时间:   2015-01-12

长沙布洛芬颗粒其他临床试验-布洛芬颗粒人体生物等效性试验

长沙中南大学湘雅二医院,药学部开展的布洛芬颗粒其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
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登记号 CTR20140882 试验状态 主动暂停
申请人联系人 宋述强 首次公示信息日期 2015-01-12
申请人名称 河北康芝制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140882
相关登记号 暂无
药物名称 布洛芬颗粒  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验通俗题目 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号 xyeyy-I-201401 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋述强 联系人座机 13518056286 联系人手机号 暂无
联系人Email Zhouj@honz.com.cn 联系人邮政地址 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件(批件号:2014L01248)的要求,对河北康芝制药有限公司生产的布洛芬颗粒(0.1g/袋)开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价布洛芬颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性,并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 健康男性,年龄18~40岁,同批受试者年龄相差小于10岁;
2 所有受试者体重不低于50kg,体重指数BMI在19~24范围内;
3 不吸烟;不嗜酒。身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规正常或异常无临床意义者;
4 试验前签署书面知情同意书,志愿受试;
5 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
排除标准
1 健康检查不符合入选标准,包括艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和乙肝表面抗原(HbsAg)阳性者;
2 过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏);或已知对本药组分有过敏者;有明确的食物等过敏史,体位性低血压史;患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者;
3 入选前3个月内有献血史者;
4 入选前1个月内作为受试者被采样者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布洛芬颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:0.1g/袋;口服,一天一次,每次0.4g;用药时程:1天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布洛芬混悬液;英文名:IbuprofenSuspension;商品名:美林
用法用量:混悬液;规格:30ml:0.6g;口服,一天一次,每次20ml;用药时程:1天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC、Cmax、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC、Cmax、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭文兴,临床药理学博士 学位 暂无 职称 教授
电话 13755056989 Email pwx.csu@163.com 邮政地址 湖南省长沙市人民中路139号
邮编 410011 单位名称 中南大学湘雅二医院,药学部
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中南大学湘雅二医院 彭文兴 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅二医院伦理委员会 同意 2014-11-14
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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