北京PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液IV期临床试验-评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床试验

登记号	CTR20140881	试验状态	已完成
申请人联系人	王献朕	首次公示信息日期	2014-12-29
申请人名称	山东格兰百克生物制药有限公司

登记号	CTR20140881
相关登记号	CTR20140876;CTR20140861;
药物名称	PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目	多中心、开放、随机、对照临床研究评价津优力预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验通俗题目	评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床试验
试验方案编号	CSPC-PGC-Ⅳ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王献朕	联系人座机	15369352225	联系人手机号	暂无
联系人Email	yidou77@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄黄河大道226号	联系人邮编	050035

通过多中心、开放、随机、对照研究，评价津优力在预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁，≤70岁； 2 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者； 3 先前未接受过化疗，计划进行化疗，且化疗方案符合本研究要求； 4 体力状况（KPS）评分≥70分； 5 预计生存期3个月以上； 6 无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L，且无出血倾向； 7 患者（法定代理人*）签署知情同意书。
排除标准	1 目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； 2 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 3 入组前4周内接受过放疗者； 4 既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5 心电图检查明显异常者； 6 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限； 7 肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 8 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 9 患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 10 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 11 入组前4周内参加过其他药物临床试验者； 12 研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液） 用法用量:注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：连续给药共计4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津恤力（重组人粒细胞刺激因子） 用法用量:注射液；规格150ug/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予300ug/次，45kg以下者给予150ug/次，第一个化疗周期连续用药7天，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：第1个周期用津恤力，后续3个周期用津优力（用法同津优力）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 津优力或津恤力支持下的第一周期中 IV 度 ANC 减少症的发生率 第一周期末 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图；实验室检查结果：血常规、尿常规、血生化等；不良事件发生率与严重程度。 第一、二、三、四周期末 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 津优力或津恤力支持下的各化疗周期的 IV度 ANC 减少症的持续时间（除第一周期）和未发生率； 第二、三、四周期末 有效性指标 2 各化疗周期 III/IV 度 ANC 减少症的发生率 第一、二、三、四周期末 有效性指标 3 各化疗周期 ANC 细胞计数动态变化 第一、二、三、四周期末 有效性指标 4 患者各周期内不同时间的 ANC 计数； 第一、二、三、四周期末 有效性指标 5 各化疗周期发热性中性粒减少症的发生率与持续时间 第一、二、三、四周期末 有效性指标 6 各化疗周期中性粒细胞减少的最低值； 第一、二、三、四周期末 有效性指标 7 各化疗周期中性粒细胞从最低值恢复(2×109/L)时间； 第一、二、三、四周期末 有效性指标 8 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率； 第一、二、三、四周期末 有效性指标 9 整个化疗期间接受抗生素治疗的发生率 第四周期末 有效性指标

1	姓名	江泽飞	学位	暂无	职称	教授
	电话	13901372170	Email	jiangzf@hotmail.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	江泽飞	中国	北京	北京
2	山西医学科学院山西大医院	高晋南	中国	山西	太原
3	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
4	卫生部北京医院	张永强	中国	北京	北京
5	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
6	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	常州
7	首都医科大学附属北京朝阳医院	蒋宏传	中国	北京	北京
8	北京大学第一医院	刘荫华	中国	北京	北京
9	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
10	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海	上海
11	北京大学人民医院	王殊	中国	北京	北京
12	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建	福州
13	南通市肿瘤医院	王建红	中国	江苏	南通
14	第四军医大学第一附属医院	樊菁	中国	陕西	西安
15	唐山市人民医院	马杰	中国	河北	唐山
16	北京协和医院	孙强	中国	北京	北京
17	江苏省人民医院	王水	中国	江苏	南京
18	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 215  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-15；