天津银杏内酯注射液IV期临床试验-银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验

天津天津中医药大学第二附属医院开展的银杏内酯注射液IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证

基本信息

登记号	CTR20140899	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2015-01-04
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国药科大学/ 江苏省高新技术创业服务中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140899
相关登记号	CTR20140108;
药物名称	银杏内酯注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证
试验专业题目	银杏二萜内酯葡胺注射液单中心、开放、分层、对照皮肤过敏试验
试验通俗题目	银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0254	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，江苏康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222001

三、临床试验信息

1、试验目的

摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在 18～70岁，男女兼可。
2	满足下列条件之一： 1、未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。
3	自愿知情同意参加受试。

排除标准

1	妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
2	患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
3	符合下列条件之一： 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
4	1个月内参加过其他临床试验者。
5	有过敏性休克史者。
6	根据研究者判断其他不宜入组的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮肤点刺1滴，浓度分别为0.1mg/ml、1mg/ml、5mg/ml。
2	中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮内注射0.02ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
3	中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮下注射1ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
4	中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺/皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。	试验过程中	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	心率、心律、呼吸、血压、体温。	试验前后	安全性指标
2	血常规（红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、血小板、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比、嗜碱性粒细胞百分比）、尿常规（尿白细胞、尿红细胞、尿糖、尿蛋白）、便常规+潜血、12导联心电图；肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）、尿妊娠检查（育龄妇女）。	试验前后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	主任
	电话	022-60335308	Email	hyh101@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-04-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 149 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-21；

上一个试验目前是第 13455 个试验/共 18798 个试验下一个试验