南京第一组I期临床试验-评价盐酸泰乐地平治疗高血压的安全性和有效性

登记号	CTR20140862	试验状态	已完成
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2014-12-29
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20140862
相关登记号	暂无
药物名称	第一组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	健康志愿者单次口服盐酸泰乐地平片随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	评价盐酸泰乐地平治疗高血压的安全性和有效性
试验方案编号	5660-CPK-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层	联系人邮编	100000

本研究的主要目的是观察健康成人志愿者单次口服盐酸泰乐地平片的安全性和耐受性，探索盐酸泰乐地平片在健康成人志愿者单次的人体药代动力学（PK）特征，以及研究盐酸泰乐地平片在人体的代谢产物，次要目的是初步探索单次口服盐酸泰乐地平片对人体的心率、血压的影响。为后续研究中合理的给药方法提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁的健康志愿者，男女各半； 2 体重≥50KG，体重指数（BMI）18-25kg/m2（含）； 3 试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿、大便常规及隐血，血生化，尿药筛查、烟碱筛查、酒精呼气、凝血功能、输血前8项，心电图，X-ray胸片检测）在正常值范围内或者异常但经研究者评估无临床意义； 4 育龄期女性受试者经血清妊娠检查，结果阴性者，且必须同意服用研究药物期间至停药后12个月采取适当的避孕措施避免怀孕；男性受试者必须同意在服用研究药物期间至停药后12个月内采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕； 5 自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。
排除标准	1 对药物过敏或具有临床意义的过敏史者； 2 肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病病史，或具有血液疾病、肿瘤、精神疾病、心血管疾病等病史者； 3 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等溃疡、克罗氏病等溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史或胃肠道手术史或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）炎手术、脱肛等除外）； 4 收缩压（SBP）≤95mmHg，舒张压（DBP）≤65mmHg的血压偏低者； 5 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 6 给药前 2周内服用过处方药或中药者，1周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素者； 7 给药前3个月内参与其他临床试验者； 8 在首次给药前 3个月内献过血或失血≥ 400 mL； 9 有晕针或晕血史者； 10 长期饮酒或无法在临床试验期间禁酒者； 11 嗜烟者，试验期间无法禁烟者； 12 经期、妊娠或哺乳、或计划在研究期间怀孕的女性受试者； 13 因其他原因，研究者认为不适合参加临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:第一组 用法用量:片剂，规格：0.5mg，空腹口服给药，一天一次，每次0.5mg，用药时程：给药一天，0.5mg剂量组 2 中文通用名:第二组 用法用量:片剂，规格：2.5mg，空腹口服给药，一天一次，每次2.5mg，用药时程：给药一天，2.5mg剂量组 3 中文通用名:第三组 用法用量:片剂，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，每次5mg，用药时程：给药一天,5mg剂量组 4 中文通用名:第四组 用法用量:片剂，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，每次10mg，用药时程：给药一天，10mg剂量组 5 中文通用名:第五组 用法用量:片剂，规格：15mg，空腹口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天，15mg剂量组 6 中文通用名:第六组 用法用量:片剂，规格：20mg，空腹口服给药，一天一次，每次20mg，用药时程：给药一天,20mg剂量组 7 中文通用名:第七组 用法用量:片剂，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，每次25mg，用药时程：给药一天，25mg剂量组 8 中文通用名:第八组 用法用量:片剂，规格：30mg，空腹口服给药，一天一次，每次30mg，用药时程：给药一天，30mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:第二组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：2.5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，2.5mg剂量的安慰剂组 2 中文通用名:第三组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：5mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，5mg剂量的安慰剂组 3 中文通用名:第四组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，10mg剂量的安慰剂组 4 中文通用名:第五组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：15mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，15mg剂量的安慰剂组 5 中文通用名:第六组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：20mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，20mg剂量的安慰剂组 6 中文通用名:第七组的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药一天，25mg剂量的安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康成人志愿者单次口服盐酸泰乐地平的安全性和耐受性 给药后8天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究健康成人志愿者单次口服盐酸泰乐地平的人体药代动力学及药效学特征 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68217377	Email	ouning2013@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	欧宁	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2014-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-06；