北京PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液IV期临床试验-预防非小细胞肺癌患者化疗后ANC减少的临床试验

登记号	CTR20140861	试验状态	已完成
申请人联系人	王献朕	首次公示信息日期	2014-12-19
申请人名称	山东格兰百克生物制药有限公司

登记号	CTR20140861
相关登记号	暂无
药物名称	PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目	评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验通俗题目	预防非小细胞肺癌患者化疗后ANC减少的临床试验
试验方案编号	CSPC-PGC-IV-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王献朕	联系人座机	15369352225	联系人手机号	暂无
联系人Email	yidou77@163.com	联系人邮政地址	石家庄黄河大道226号	联系人邮编	050035

通过多中心、平行对照研究，评价津优力在非小细胞肺癌患者中预防多个化疗周期的中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁， 2 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； 3 需要进行多周期化疗的患者（包括辅助治疗、晚期患者的初始化疗） 4 经化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案和剂量； 5 一般状态KPS评分≥70分（详见附录1）； 6 预计生存期3个月以上； 7 无明显血液系统疾病征像，定义为入组前Hb≥7.5g/dL，WBC≥3.0？109/L, ANC≥1.5？109/L，PLT≥80？109/L。且无出血倾向； 8 心电图检查未见明显异常； 9 肝功能检查ALT、AST、TBIL各项指标均在正常值上限的2.5倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限5倍之内。若由于非肿瘤原因引起LDH升高时，LDH应≤2.5倍正常上限值；若LDH升高系由肿瘤所致，可以入组； 10 肾功能检查BUN、Cr、UA在正常上限1.5倍以内； 11 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准	1 既往有大面积放疗（放疗面积超过25%骨髓容积）史者； 2 目前有难以控制的感染，体温≥38.0℃； 3 怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 4 同时采用其他试用药物或正在接受其他临床试验； 5 对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 6 接受过造血干细胞移植或器官移植； 7 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液） 用法用量:注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药，每21/28天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津恤力（重组人粒细胞刺激因子） 用法用量:注射液；规格150ug/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予300ug/次，45kg以下者给予150ug/次，每个化疗周期连续用药7天，在化疗药物结束后48h给药，每21/28天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计3个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 津优力或rhG-CSF支持下的第一周期中IV度ANC减少症的未发生率和持续时间。 第一周期末 有效性指标 2 不良事件的发生率和严重程度。 整个临床试验周期 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自津优力或rhG-CSF支持下的第二周期开始，各周期的IV度ANC减少症的未发生率和持续时间； 第2、3、4化疗周期末 有效性指标 2 各周期的III/IV度ANC减少的发生率；各周期的ANC细胞计数动态变化；比较受试者各周期内不同时间的ANC计数；各周期发热性粒细胞减少症的发生率和持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为ANC＜0.5？109/L且腋温＞38.0℃）；n？t各周期的中性粒细胞恢复时间（定义为出现中性粒细胞 每个化疗周期末 有效性指标 3 抗生素使用率 每个化疗周期末 有效性指标 4 相对剂量强度，定义为实际剂量强度与标准剂量强度的比值。剂量强度定义为单位时间内化疗药物的剂量； 每个化疗周期末 有效性指标 5 化疗延期时间、化疗延期比例； 每个化疗周期末 有效性指标 6 抗体产生率。 每个化疗周期末 有效性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-87788495	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	刘哲峰	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京	北京
4	卫生部北京医院	程刚	中国	北京	北京
5	中国人民解放军北京军区总医院	于忠和	中国	北京	北京
6	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁	大连
7	河北医科大学第四医院	刘巍	中国	河北	石家庄
8	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北	承德
9	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
10	四川省肿瘤医院	李涛	中国	四川	成都
11	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
12	广东药学院附属第一医院	王希成	中国	广东	广州
13	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-15；