南京注射用福沙匹坦二甲葡胺II期临床试验-注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验

登记号	CTR20140900	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-11-09
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20140900
相关登记号	暂无
药物名称	注射用福沙匹坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验
试验通俗题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验
试验方案编号	CTTQL20141108	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗方案所致恶心呕吐的疗效与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者 2 年龄18～75周岁，性别不限； 3 体力状况较好：ECOG评分为0-2分； 4 预计生存期≥3个月 5 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求。 6 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前未怀孕，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。 7 应用高度致吐风险的方案化疗，且主要致吐药物为1天使用。 8 患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准	1 入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者； 2 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者 3 化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者； 4 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外； 5 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者； 6 任何原因导致不能进食的患者； 7 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者； 8 严重心肺功能障碍者； 9 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者； 10 对研究药物过敏者； 11 .妊娠或哺乳期患者； 12 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者； 13 .研究者认为不能入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦二甲葡胺 用法用量:粉针；规格150mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦 用法用量:粉针；规格80mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗后总观察期（0~120h）内呕吐获得完全有效的患者比例（呕吐完全有效率，CRR）。 化疗后5天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性期呕吐完全有效率（CRR） 化疗后24小时内（0-24 h） 有效性指标+安全性指标 2 延迟期呕吐（25~120h）的CRR 化疗后2-5天内 有效性指标+安全性指标 3 呕吐完全控制率（CCR） 急性期、延迟期和总观察期； 有效性指标+安全性指标 4 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日） 化疗后 有效性指标+安全性指标 5 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例 化疗后 有效性指标+安全性指标 6 无明显恶心的患者比例及无恶心的患者比例 化疗后 有效性指标+安全性指标 7 体力状况变化情况 化疗后 有效性指标+安全性指标 8 试验药物的安全性 化疗后 安全性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-80864362	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省南京市白下区杨公井
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
3	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东	济南
6	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
7	蚌埠医学院附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
8	南京医科大学第一附属医院	束永前	中国	江苏	南京
9	南京医科大学第二附属医院	王科明	中国	江苏	南京
10	南通市肿瘤医院	陆俊国	中国	江苏	南通
11	徐州医学院附属医院	王红兵	中国	江苏	徐州
12	云南省肿瘤医院	董坚	中国	云南	昆明
13	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑州
14	西安交通大学医学院第一附属医院	党诚学	中国	陕西	西安
15	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
16	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	王东	中国	重庆	重庆
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
18	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京	北京
19	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京	北京
20	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
21	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 588 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 645  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-26；