桂林西他沙星片其他临床试验-西他沙星片临床试验

桂林桂林医学院附属医院开展的西他沙星片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

基本信息

登记号	CTR20150162	试验状态	进行中
申请人联系人	宋良伟	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	山东罗欣药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150162
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	西他沙星片临床试验
试验方案编号	BOJI-1465-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋良伟	联系人座机	0539-8241399；13583911969	联系人手机号	暂无
联系人Email	songliangwei2011@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂高新技术产业开发区罗七路	联系人邮编	276017

三、临床试验信息

1、试验目的

评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2	年龄18~70周岁，性别不限
3	确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）
4	入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者
5	近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者

排除标准

1	对喹诺酮类药物既往有过敏史者
2	致病菌对试验药和/或对照药不敏感
3	必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
4	呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者
5	合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
6	合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
7	合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者
8	合并有神经、精神疾患而无法合作者
9	既往有重症肌无力病史者
10	既往有QT间期延长（QTc间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者
11	糖尿病控制不佳者
12	正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素）
13	怀疑或确有酒精、药物滥用史者
14	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
15	研究者认为不适宜参加该临床试验
16	入选前3个月内参加过其它临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:西他沙星片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日1次，每次100mg（2片）；用药时程：7-14天。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左氧氟沙星片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，成人每日1次，每次0.5g（1片）；用药时程：7-14天。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床疗效:治疗后临床疗效评价的治愈率	治疗结束及治疗后随访	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	细菌学疗效；疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC值	治疗结束及治疗后随访	有效性指标
2	综合疗效；治疗后随访时综合疗效评价	治疗结束及治疗后随访	有效性指标
3	生命体征的观察检查，记录不良事件	试验全程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫碧文	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0773-2823748	Email	fybgs3108@126.com	邮政地址	广西壮族自治区桂林市乐群路15号
	邮编	541001	单位名称	桂林医学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西壮族自治区	桂林市
2	中国人民解放军第三〇三医院	陆卫忠	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北省	石家庄市
4	郑州人民医院	王敏	中国	河南省	郑州市
5	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院伦理委员会	同意	2014-12-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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