西安三氟柳胶囊I期临床试验-三氟柳胶囊人体药代动力学试验

登记号	CTR20150163	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2015-12-01
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20150163
相关登记号	暂无
药物名称	三氟柳胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800521
适应症	抗血栓药
试验专业题目	三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究
试验通俗题目	三氟柳胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号	第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	13910706291	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路69号	联系人邮编	710077

研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-45岁，男女各半 2 具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史 3 体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 4 无药物过敏史 5 受试者试验前两周内不服用其它任何药物 6 受试者试验前两周内不服用其它任何药物 7 试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等 8 受试者应无烟、酒嗜好 9 受试者自愿受试且签署知情同意书
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 有药物过敏史者 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者 7 妊娠及哺乳期妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日3次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。连续给药13天，同时在高剂量组考察饮食影响研究。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、2粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。中剂量组。 2 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂、300mg/粒、口服、每日1次、1粒/次、饭时服用为宜、连续给药13天。低剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查 试验过程中 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨林	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13992887499	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	陕西省西安市新城区长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-10-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-15；