天津活络油其他临床试验-治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究

登记号	CTR20150164	试验状态	进行中
申请人联系人	汤明辉	首次公示信息日期	2016-06-01
申请人名称	香港康恩堂制药厂有限公司/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20150164
相关登记号	暂无
药物名称	活络油
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	治疗急性软组织（气滞血瘀证）安全性和有效性临床研究
试验方案编号	2013Pro286.02aEKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤明辉	联系人座机	010-58766983-829	联系人手机号	暂无
联系人Email	rd-dra@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室	联系人邮编	100022

1.验证活络油治疗急性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性。 2.验证活络油临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性软组织挫伤西医的诊断标准； 2 符合中医气滞血瘀证症候诊断标准； 3 年龄18~65岁之间； 4 受伤72h 以内； 5 疼痛VAS评分≥4分； 6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 慢性软组织挫伤诊断标准； 2 有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者； 3 用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等； 4 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 5 合并肝（转氨酶高于上限1.5倍）、肾（Cr高于上限）、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 6 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者； 7 1个月内参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活络油 用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活络油商品名：黄道益 用法用量:搽剂；规格25ml；外搽，一天三次，每次适量，用药时程：连续用药共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛VAS评分 用药满5天内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 用药满5天内。 安全性指标

1	姓名	孙庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13820290606	Email	13820290606@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	孙庆	中国	天津	天津
2	湖北省中医院	白书臣	中国	湖北	武汉
3	辽宁中医药大学附属医院	韩煜	中国	辽宁	沈阳
4	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆	乌鲁木齐

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；