北京感冒康宁颗粒II期临床试验-感冒康宁颗粒Ⅱ期临床试验
北京首都医科大学附属北京中医医院开展的感冒康宁颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热解毒，祛邪透表，散风止痛。用于风热感冒，症见恶风发热、口干咽痛、鼻塞、流涕、头晕头痛、肢体酸痛、咳嗽等。
| 登记号 | CTR20150165 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫凯 | 首次公示信息日期 | 2015-06-17 |
| 申请人名称 | 北京北医现代中医药科技发展中心/ 北京市怀柔区药用植物研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 感冒康宁颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热解毒，祛邪透表，散风止痛。用于风热感冒，症见恶风发热、口干咽痛、鼻塞、流涕、头晕头痛、肢体酸痛、咳嗽等。 | ||
| 试验专业题目 | 感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 感冒康宁颗粒Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJZW-1454-Q | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫凯 | 联系人座机 | 13940849959 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | ykanna_225@163.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省大连金州新区先进装备制造业园区金七路7号 | 联系人邮编 | 116635 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性与安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王玉光 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18600375558 | wygzhyiaids@126.com | 邮政地址 | 北京市东城区美术馆后街23号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 河南中医学院第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 3 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 4 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 5 | 青海省藏医院 | 仁青东智 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 6 | 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 288 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-11-23； |
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