长沙磷酸二甲啡烷胶囊I期临床试验-磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究

登记号	CTR20150166	试验状态	已完成
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2015-06-01
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150166
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸二甲啡烷胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000460
适应症	用于上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎引起的咳嗽。
试验专业题目	磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究
试验方案编号	TX-PK-EJFW-20141224	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	13824184966	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省中山市坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

研究单次及连续多次口服给予由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的磷酸二甲啡烷胶囊后，二甲啡烷在健康人体内药代动力学特征，与国内外进行的本类药临床PK 数据进行比较，评价磷酸二甲啡烷在不同人种或人群间的可能差异，并为磷酸二甲啡烷胶囊的临床合理给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45 岁之间，同批年龄相近且相差不超过10 岁； 3 体重：女性体重大于等于45 kg，男性体重大于等于50 kg，受试者体重指数（BMI）19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 明确对本制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 糖尿病患者或疑似糖尿病患者； 5 试验前1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血妊娠检查（女性）等）发现有临床诊断意义的异常者； 6 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 HIV 或/和RPR 检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者； 10 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者； 12 试验前3 个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 13 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 14 试验前14 天内使用过任何药物者； 15 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者； 16 试验前3 个月内献血者； 17 3 个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：20) 试验前30 天及试验期间使用口服避孕药者； 21 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 育龄女性试验前14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23 血HCG 超出正常范围上限者； 24 哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服；正式试验：一、单次给药：低剂量组10mg；中剂量组20mg；高剂量组40mg。二、多次给药：20mg/次，第1天-5天给药方法为每天给药3次，服药时间为每天8:00（±1h）、16:00（±1h）和次日00:00（±1h），第6天仅8:00（±1h）给药，共给药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax，Tmax，t1/2 ，AUC等） 单次给药后48h。 有效性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价（（Cmax）ss ， （Tmax）ss ， （Cmin）ss ， AUCss， Ka，DF） 连续给药第7天后48h 有效性指标 3 单次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） 单次给药试验每周期给药前、给药开始后2h、8h、24h和48h 安全性指标 4 多次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） 连续多次给药每日首次给药前、第6天给药后2h、8h、24h、48h测生命体征，单次给药第三周期给药后48h及连续多次给药生物样本采集后72h进行实验室项目检查 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618339	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路138 号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-24；